植物来源的 Pfs25 VLP-FhCMB 疟疾传播阻断疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性
2017年1月25日 更新者：Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
植物来源的 Pfs25 VLP-FhCMB 疟疾传播阻断疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性的 1 期研究
本研究是一项剂量递增的第 1 期人体研究，主要旨在评估纯化的植物来源的 Pfs25 VLP 与 Alhydrogel 佐剂联合使用的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Accelovance
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁（含）的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 能够提供筛选前获得的书面知情同意书
- 健康，根据基线时的病史、体格检查、生命体征和临床安全实验室检查确定
- 育龄妇女必须在接受每次剂量前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性。
女性应满足以下条件之一：
- 绝经后至少一年
- 手术无菌
- 愿意在第一次接种疫苗前 30 天和研究期间使用口服、植入、透皮或注射避孕药
- 愿意放弃性交或使用研究者批准的另一种可靠的避孕方式（例如，宫内节育器 (IUD)、女用避孕套、杀精子隔膜、宫颈帽、性伴侣或不育的性伴侣使用避孕套）第一次接种前 30 天到第三次接种后 9 个月
理解学习要求，通过在简短的多项选择测验中获得至少 80% 的正确分数来证明。
- 未能在初步理解评估中取得及格分数的个人将有机会在审查协议信息后重新测试。
- 第二次理解力考核不合格者，不予录取。
- 可用并能够参与所有计划的研究访问和程序。
排除标准：
- 疟疾史或以前接受过研究性疟疾疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 微克 + 水凝胶
疫苗
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实验性的：10 微克 + 水凝胶
疫苗
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实验性的：30 微克 + 水凝胶
疫苗
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实验性的：100 微克 + 水凝胶
疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一次不良事件的受试者
大体时间：336天
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336天
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有自发全身不良事件的受试者
大体时间：336天
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336天
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具有自发的局部不良事件的受试者
大体时间：336天
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336天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三次免疫后抗 Pfs25 IgG 的评估。
大体时间：196天
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使用 ELISA 单位测定法测定的血清抗 Pfs25 抗体 IgG 滴度。
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196天
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疟原虫传播减少活动 (TRA) 的评估
大体时间：84天
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在 30 μg 或 100 μg 剂量组中第二次接种疫苗后一个月（第 84 研究日），通过标准膜喂养试验 (SMFA) 测量的 TRA 评估。
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84天
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疟原虫传播减少活动 (TRA) 的评估
大体时间：196天
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TRA 评估，通过标准膜喂养试验 (SMFA) 测量，显示 ≥ 50% 的受试者在研究日 196 血清（第三次疫苗接种后一个月）中按蚊肠道中的卵囊减少 ≥ 80%（研究日196) 在 30 μg 或 100 μg 剂量组中。
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196天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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