Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki blokującej przenoszenie malarii Pfs25 VLP-FhCMB pochodzenia roślinnego u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed badaniem przesiewowym
• Zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego na początku badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjęcie każdej dawki.

• Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  1. Co najmniej rok po menopauzie
  2. Chirurgicznie sterylny
  3. Chęć stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, a następnie przez cały czas trwania badania
  4. Chęć powstrzymania się od współżycia lub zastosowania innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa dla kobiet, krążek ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, użycie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodną partnerkę seksualną) 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 9 miesięcy po trzecim szczepieniu

• Zrozumienie wymagań dotyczących badania, o czym świadczy uzyskanie co najmniej 80% poprawnego wyniku w krótkim quizie wielokrotnego wyboru.

  • Osoby, które nie osiągną pozytywnego wyniku na wstępnej ocenie rozumienia, będą miały możliwość ponownego przetestowania po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w protokole.
  • Osoby, które po raz drugi nie zdadzą egzaminu ze zrozumienia tekstu, nie zostaną przyjęte.
• Dyspozycyjność i możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach studyjnych i zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

• Historia malarii lub wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii