Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki blokującej przenoszenie malarii Pfs25 VLP-FhCMB pochodzenia roślinnego u zdrowych osób dorosłych

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Pfs25 VLP-FhCMB pochodzenia roślinnego blokującej przenoszenie malarii u zdrowych osób dorosłych

To badanie jest pierwszym badaniem fazy 1 z eskalacją dawki na ludziach, zaprojektowanym głównie w celu oceny bezpieczeństwa oczyszczonego VLP Pfs25 pochodzenia roślinnego w połączeniu z adiuwantem Alhydrogel

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Accelovance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed badaniem przesiewowym
  • Zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjęcie każdej dawki.

  • Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Co najmniej rok po menopauzie
    2. Chirurgicznie sterylny
    3. Chęć stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, a następnie przez cały czas trwania badania
    4. Chęć powstrzymania się od współżycia lub zastosowania innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa dla kobiet, krążek ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, użycie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodną partnerkę seksualną) 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 9 miesięcy po trzecim szczepieniu

  • Zrozumienie wymagań dotyczących badania, o czym świadczy uzyskanie co najmniej 80% poprawnego wyniku w krótkim quizie wielokrotnego wyboru.

    • Osoby, które nie osiągną pozytywnego wyniku na wstępnej ocenie rozumienia, będą miały możliwość ponownego przetestowania po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w protokole.
    • Osoby, które po raz drugi nie zdadzą egzaminu ze zrozumienia tekstu, nie zostaną przyjęte.
  • Dyspozycyjność i możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach studyjnych i zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia malarii lub wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 µg + Alhydrożel
szczepionka
Biologiczny: Pfs25 VLP-FhCMB
EKSPERYMENTALNY: 10 µg + Alhydrożel
szczepionka
Biologiczny: Pfs25 VLP-FhCMB
EKSPERYMENTALNY: 30 µg + Alhydrożel
szczepionka
Biologiczny: Pfs25 VLP-FhCMB
EKSPERYMENTALNY: 100 µg + Alhydrożel
szczepionka
Biologiczny: Pfs25 VLP-FhCMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 336 dni
336 dni
Pacjenci z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 336 dni
336 dni
Pacjenci z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 336 dni
336 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena anty-Pfs25 IgG po trzeciej immunizacji.
Ramy czasowe: 196 dni
Miana przeciwciał IgG anty-Pfs25 w surowicy określono za pomocą testu jednostkowego ELISA.
196 dni
Ocena aktywności redukującej przenoszenie (TRA) pasożyta malarii
Ramy czasowe: 84 dni
Ocena TRA, mierzona za pomocą standardowego testu odżywiania błonowego (SMFA), jeden miesiąc po drugim szczepieniu (dzień badania 84) w grupach dawek 30 μg lub 100 μg.
84 dni
Ocena aktywności redukującej przenoszenie (TRA) pasożyta malarii
Ramy czasowe: 196 dni
Ocena TRA, mierzona za pomocą standardowego testu żywienia błonowego (SMFA), wykazująca ≥80% redukcję oocyst w jelitach komara Anopheles u ≥50% osobników z surowicami z dnia badania 196 (jeden miesiąc po trzecim szczepieniu) (Dzień badania 196) w grupach dawek 30 μg lub 100 μg.
196 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FhCMB Pfs25-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Pfs25 VLP-FhCMB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj