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Sicherheit und Immunogenität des aus Pflanzen gewonnenen Pfs25-VLP-FhCMB-Malaria-Übertragungsblocker-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

25. Januar 2017 aktualisiert von: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des aus Pflanzen gewonnenen Pfs25-VLP-FhCMB-Malaria-Übertragungsblocker-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Erststudie mit Dosiseskalation, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des gereinigten, aus Pflanzen gewonnenen Pfs25-VLP in Kombination mit Alhydrogel-Adjuvans zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vor dem Screening eingeholt wurde
  • Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit zu Studienbeginn bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt jeder Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

  • Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Mindestens ein Jahr nach der Menopause
    2. Chirurgisch steril
    3. Bereit, orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für 30 Tage vor der ersten Impfung und dann für die Studiendauer zu verwenden
    4. Bereitschaft, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, die vom Ermittler genehmigt wurde (z. B. Intrauterinpessar (IUP), Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Impfung bis 9 Monate nach der dritten Impfung

  • Verständnis der Studienanforderungen, nachgewiesen durch das Erreichen einer Punktzahl von mindestens 80 % richtig bei einem kurzen Multiple-Choice-Quiz.

    • Personen, die bei der anfänglichen Verständnisbewertung keine bestandene Punktzahl erreichen, erhalten die Möglichkeit, den Test nach einer Überprüfung der Protokollinformationen erneut zu wiederholen.
    • Personen, die den Verständnistest zum zweiten Mal nicht bestehen, werden nicht eingeschrieben.
  • Verfügbar und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malaria oder vorheriger Erhalt eines Malaria-Prüfimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 µg + Alhydrogel
Impfung
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB
EXPERIMENTAL: 10 µg + Alhydrogel
Impfung
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB
EXPERIMENTAL: 30 µg + Alhydrogel
Impfung
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB
EXPERIMENTAL: 100 µg + Alhydrogel
Impfung
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 336 Tage
336 Tage
Probanden mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 336 Tage
336 Tage
Probanden mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 336 Tage
336 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Anti-Pfs25-IgG nach der dritten Immunisierung.
Zeitfenster: 196 Tage
Serum-Anti-Pfs25-Antikörper-IgG-Titer, bestimmt unter Verwendung eines ELISA-Einheitsassays.
196 Tage
Bewertung der übertragungsreduzierenden Aktivität (TRA) des Malariaparasiten
Zeitfenster: 84 Tage
Bewertung von TRA, gemessen durch den Standard-Membranfütterungsassay (SMFA), einen Monat nach der zweiten Impfung (Studientag 84) in entweder der 30-μg- oder der 100-μg-Dosisgruppe.
84 Tage
Bewertung der übertragungsreduzierenden Aktivität (TRA) des Malariaparasiten
Zeitfenster: 196 Tage
Die Bewertung von TRA, gemessen mit dem Standard-Membranfütterungsassay (SMFA), zeigt ≥ 80 % Reduktion von Oozysten im Darm von Anopheles-Mücken bei ≥ 50 % der Probanden mit Seren vom Studientag 196 (einen Monat nach der dritten Impfung) (Studientag 196) entweder in den 30-μg- oder 100-μg-Dosisgruppen.
196 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FhCMB Pfs25-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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