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건강한 성인의 식물 유래 Pfs25 VLP-FhCMB 말라리아 전파 차단 백신의 안전성 및 면역원성

2017년 1월 25일 업데이트: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

건강한 성인의 식물 유래 Pfs25 VLP-FhCMB 말라리아 전파 차단 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

이 연구는 Alhydrogel 보조제와 결합된 정제된 식물 유래 Pfs25 VLP의 안전성을 주로 평가하기 위해 설계된 1상, 용량 증량, 인간 최초 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Accelovance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~50세의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
  • 스크리닝 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 기준선에서 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강
  • 가임 여성은 각 복용량을 받기 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

  • 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 폐경 후 최소 1년
    2. 외과적 멸균
    3. 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 그리고 이후 연구 기간 동안 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약을 사용할 의향이 있는 자
    4. 성교를 자제하거나 조사자가 승인한 다른 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD), 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용)을 기꺼이 사용 1차 접종 30일 전부터 3차 접종 후 9개월까지

  • 짧은 객관식 퀴즈에서 최소 80% 정답을 달성하여 입증된 학습 요구 사항에 대한 이해.

    • 초기 이해력 평가에서 합격 점수를 얻지 못한 개인에게는 프로토콜 정보를 검토한 후 재시험 기회가 주어집니다.
    • 두 번째로 이해력 평가에 실패한 개인은 등록되지 않습니다.
  • 모든 계획된 연구 방문 및 절차에 참여 가능하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 말라리아 병력 또는 연구용 말라리아 백신 접종 이전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2µg + 알하이드로겔
백신
생물학적: Pfs25 VLP-FhCMB
실험적: 10µg + 알히드로겔
백신
생물학적: Pfs25 VLP-FhCMB
실험적: 30µg + 알히드로겔
백신
생물학적: Pfs25 VLP-FhCMB
실험적: 100µg + 알히드로겔
백신
생물학적: Pfs25 VLP-FhCMB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 부작용이 있는 피험자
기간: 336일
336일
요청된 전신 부작용이 있는 피험자
기간: 336일
336일
요청된 국소 부작용이 있는 피험자
기간: 336일
336일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 면역화 후 항-Pfs25 IgG의 평가.
기간: 196일
ELISA 단위 검정을 사용하여 결정된 혈청 항-Pfs25 항체 IgG 역가.
196일
말라리아 기생충의 전파 감소 활동(TRA) 평가
기간: 84일
30μg 또는 100μg 용량 그룹에서 두 번째 백신접종(연구일 84일) 1개월 후, 표준 막 공급 검정(SMFA)에 의해 측정된 TRA의 평가.
84일
말라리아 기생충의 전파 감소 활동(TRA) 평가
기간: 196일
표준 막 섭식 검정(SMFA)에 의해 측정된 TRA의 평가는 연구일 196 혈청(3차 백신접종 1개월 후)을 가진 대상체의 ≥50%에서 Anopheles 모기장에서 난포낭의 ≥80% 감소를 나타냄(연구일 196) 30μg 또는 100μg 용량 그룹에서.
196일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FhCMB Pfs25-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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