A növényi eredetű Pfs25 VLP-FhCMB malária átvitelt gátló vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél
2017. január 25. frissítette: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
1. fázisú tanulmány a növényi eredetű Pfs25 VLP-FhCMB malária átvitelt gátló vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról egészséges felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, dóziseszkalációs, első emberben végzett vizsgálat, amelyet elsősorban a tisztított növényi eredetű Pfs25 VLP és Alhydrogel adjuvánssal kombinált biztonságosságának értékelésére terveztek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Accelovance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 18-50 éves korig
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés előtt
- Egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden egyes adag bevételét megelőző 24 órán belül.
A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Legalább egy évvel a menopauza után
- Sebészetileg steril
- hajlandó orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót használni az első oltás előtt 30 napig, majd a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy a vizsgáló által jóváhagyott más megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni (pl. méhen belüli eszköz (IUD), női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, nyaksapka, szexuális partner vagy steril szexuális partner óvszerhasználata) 30 nappal az első oltás előtt és 9 hónappal a harmadik oltás után
A tanulmányi követelmények megértése, amint azt egy rövid feleletválasztós kvízen legalább 80%-os helyes eredmény elérése bizonyítja.
- Azok a személyek, akik nem érnek el megfelelő pontszámot a kezdeti szövegértési értékelésen, lehetőséget kapnak arra, hogy a protokoll információinak áttekintése után ismételten teszteljenek.
- Azok a személyek, akik másodszor is megbuknak a szövegértési felmérésen, nem vesznek részt.
- Rendelkezésre áll és képes részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson és eljáráson.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult malária vagy korábban kapott vizsgálati malária vakcina
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 µg + Alhidrogél
vakcina
|
|
|
KÍSÉRLETI: 10 µg + Alhidrogél
vakcina
|
|
|
KÍSÉRLETI: 30 µg + Alhidrogél
vakcina
|
|
|
KÍSÉRLETI: 100 µg + Alhidrogél
vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alanyok, amelyeknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezik
Időkeret: 336 nap
|
336 nap
|
|
Kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok
Időkeret: 336 nap
|
336 nap
|
|
Kért helyi káros eseményekkel rendelkező alanyok
Időkeret: 336 nap
|
336 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Pfs25 IgG értékelése a harmadik immunizálást követően.
Időkeret: 196 nap
|
A szérum anti-Pfs25 antitest IgG titereit ELISA egységvizsgálattal határoztuk meg.
|
196 nap
|
|
A malária parazita átvitelt csökkentő aktivitásának (TRA) értékelése
Időkeret: 84 nap
|
A TRA értékelése a standard membrán táplálási vizsgálattal (SMFA) mérve, egy hónappal a második vakcinázás után (84. vizsgálati nap) a 30 μg-os vagy a 100 μg-os dóziscsoportokban.
|
84 nap
|
|
A malária parazita átvitelt csökkentő aktivitásának (TRA) értékelése
Időkeret: 196 nap
|
A TRA értékelése a standard membrántáplálási vizsgálattal (SMFA) mérve, amely az oociszták számának ≥80%-os csökkenését mutatja az Anopheles szúnyogbélben az alanyok ≥50%-ánál a 196. vizsgálati nap szérumával (egy hónappal a harmadik vakcinázás után) (a vizsgálat napja) 196) a 30 μg-os vagy a 100 μg-os dóziscsoportban.
|
196 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FhCMB Pfs25-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .