Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Bloqueio da Transmissão da Malária Pfs25 Derivada de Plantas VLP-FhCMB em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida e não lactante de 18 a 50 anos inclusive
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes da triagem
• Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica no início do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento de cada dose.

• As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:

  1. Pelo menos um ano pós-menopausa
  2. Cirurgicamente estéril
  3. Disposto a usar contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por 30 dias antes da primeira vacinação e depois durante a duração do estudo
  4. Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar outra forma confiável de contracepção aprovada pelo Investigador (por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) para 30 dias antes da primeira vacinação até 9 meses após a terceira vacinação

• Compreensão dos requisitos do estudo, conforme demonstrado ao atingir uma pontuação de pelo menos 80% de acertos em um questionário curto de múltipla escolha.

  • Os indivíduos que não obtiverem uma pontuação de aprovação na avaliação de compreensão inicial terão a oportunidade de refazer o teste após uma revisão das informações do protocolo.
  • Os indivíduos que reprovarem na avaliação de compreensão pela segunda vez não serão matriculados.
• Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos planejados do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de malária ou recebimento anterior de uma vacina experimental contra malária