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Sicurezza e immunogenicità del vaccino di origine vegetale Pfs25 VLP-FhCMB che blocca la trasmissione della malaria negli adulti sani

25 gennaio 2017 aggiornato da: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Pfs25 VLP-FhCMB di origine vegetale che blocca la trasmissione della malaria negli adulti sani

Questo studio è uno studio di fase 1, aumento della dose, primo sull'uomo progettato principalmente per valutare la sicurezza del Pfs25 VLP derivato da piante purificate combinato con l'adiuvante Alhydrogel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Accelovance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima dello screening
  • Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica al basale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del ricevimento di ciascuna dose.

  • Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Almeno un anno dopo la menopausa
    2. Chirurgicamente sterile
    3. Disponibilità a utilizzare contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per 30 giorni prima della prima vaccinazione e poi per la durata dello studio
    4. Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un'altra forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, uso del preservativo da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile) per 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 9 mesi dopo la terza vaccinazione

  • Comprensione dei requisiti dello studio, come dimostrato dal raggiungimento di un punteggio di almeno l'80% corretto su un breve quiz a scelta multipla.

    • Gli individui che non ottengono un punteggio positivo nella valutazione iniziale della comprensione avranno l'opportunità di ripetere il test dopo una revisione delle informazioni del protocollo.
    • Le persone che non superano la valutazione della comprensione per la seconda volta non saranno iscritte.
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malaria o precedente assunzione di un vaccino sperimentale contro la malaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2 µg + Alidrogel
vaccino
Biologico: Pfs25 VLP-FhCMB
SPERIMENTALE: 10 µg + Alidrogel
vaccino
Biologico: Pfs25 VLP-FhCMB
SPERIMENTALE: 30 µg + Alidrogel
vaccino
Biologico: Pfs25 VLP-FhCMB
SPERIMENTALE: 100 µg + Alidrogel
vaccino
Biologico: Pfs25 VLP-FhCMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 336 giorni
336 giorni
Soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 336 giorni
336 giorni
Soggetti con eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: 336 giorni
336 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle IgG anti-Pfs25 dopo la terza immunizzazione.
Lasso di tempo: 196 giorni
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-Pfs25 determinati utilizzando un test di unità ELISA.
196 giorni
Valutazione dell'attività di riduzione della trasmissione (TRA) del parassita della malaria
Lasso di tempo: 84 giorni
Valutazione della TRA, misurata mediante il dosaggio standard di alimentazione a membrana (SMFA), un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno di studio 84) nei gruppi di dose da 30 μg o 100 μg.
84 giorni
Valutazione dell'attività di riduzione della trasmissione (TRA) del parassita della malaria
Lasso di tempo: 196 giorni
Valutazione della TRA, misurata mediante il dosaggio standard di alimentazione a membrana (SMFA), che mostra una riduzione ≥80% delle oocisti nell'intestino della zanzara Anopheles in ≥50% dei soggetti con sieri del giorno di studio 196 (un mese dopo la terza vaccinazione) (giorno di studio 196) nei gruppi di dose da 30 μg o 100 μg.
196 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FhCMB Pfs25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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