Безопасность и иммуногенность вакцины растительного происхождения Pfs25 VLP-FhCMB, блокирующей передачу малярии, у здоровых взрослых
25 января 2017 г. обновлено: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности вакцины растительного происхождения Pfs25 VLP-FhCMB, блокирующей передачу малярии, у здоровых взрослых
Это исследование фазы 1 с повышением дозы, первое исследование на людях, разработанное в первую очередь для оценки безопасности очищенных VLP Pfs25 растительного происхождения в сочетании с адъювантом Alhydrogel.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Accelovance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Способен дать письменное информированное согласие, полученное до скрининга
- Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и лабораторными исследованиями клинической безопасности на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до получения каждой дозы.
Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Минимум один год после менопаузы
- Хирургически стерильный
- Готовность использовать оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение 30 дней до первой вакцинации, а затем в течение всего периода исследования
- Готов воздержаться от полового акта или использовать другую надежную форму контрацепции, одобренную исследователем (например, внутриматочную спираль (ВМС), женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером) для от 30 дней до первой вакцинации до 9 месяцев после третьей вакцинации
Понимание требований исследования, о чем свидетельствует получение не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов.
- Лицам, не набравшим проходной балл при начальной оценке понимания, будет предоставлена возможность пройти повторное тестирование после просмотра информации протокола.
- Лица, не прошедшие оценку понимания во второй раз, не будут зачислены.
- Наличие и возможность участвовать во всех запланированных ознакомительных поездках и процедурах.
Критерий исключения:
- История малярии или предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мкг + Альгидрогель
вакцина
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мкг + Альгидрогель
вакцина
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мкг + Альгидрогель
вакцина
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мкг + Альгидрогель
вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 336 дней
|
336 дней
|
|
Субъекты с запрошенными системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 336 дней
|
336 дней
|
|
Субъекты с запрошенными местными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 336 дней
|
336 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анти-Pfs25 IgG после третьей иммунизации.
Временное ограничение: 196 дней
|
Титры IgG антител к Pfs25 в сыворотке, определенные с помощью анализа ELISA.
|
196 дней
|
|
Оценка активности снижения передачи (TRA) малярийного паразита
Временное ограничение: 84 дня
|
Оценка TRA, измеренная с помощью стандартного анализа мембранного кормления (SMFA), через месяц после второй вакцинации (84-й день исследования) в группах с дозой 30 мкг или 100 мкг.
|
84 дня
|
|
Оценка активности снижения передачи (TRA) малярийного паразита
Временное ограничение: 196 дней
|
Оценка TRA, измеренная с помощью стандартного мембранного анализа питания (SMFA), показывает снижение количества ооцист в кишечнике комара Anopheles на ≥80% у ≥50% субъектов с сывороткой на 196-й день исследования (через месяц после третьей вакцинации) (Study Day 196) в группах с дозой 30 мкг или 100 мкг.
|
196 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FhCMB Pfs25-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .