Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bloqueadora de la transmisión del paludismo Pfs25 VLP-FhCMB de origen vegetal en adultos sanos
25 de enero de 2017 actualizado por: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Un estudio de fase 1 de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de bloqueo de la transmisión de la malaria Pfs25 VLP-FhCMB de origen vegetal en adultos sanos
Este estudio es un estudio de Fase 1, de escalamiento de dosis, primero en humanos diseñado principalmente para evaluar la seguridad de la Pfs25 VLP purificada derivada de plantas combinada con el adyuvante Alhydrogel.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Accelovance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 a 50 años inclusive
- Capaz de dar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la selección
- Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica al inicio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de cada dosis.
Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Al menos un año después de la menopausia
- quirúrgicamente estéril
- Disposición a usar anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante los 30 días anteriores a la primera vacunación y luego durante la duración del estudio
- Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar otra forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, uso de condón por parte de la pareja sexual o una pareja sexual estéril) para 30 días antes de la primera vacunación hasta 9 meses después de la tercera vacunación
Comprensión de los requisitos del estudio, como se demuestra al lograr una puntuación correcta de al menos el 80% en una prueba corta de opción múltiple.
- Las personas que no logren aprobar la evaluación de comprensión inicial tendrán la oportunidad de volver a realizar la prueba después de una revisión de la información del protocolo.
- Las personas que no aprueben la evaluación de comprensión por segunda vez no serán inscritas.
- Disponible y capaz de participar en todas las visitas y procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paludismo o recepción previa de una vacuna contra el paludismo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2 µg + Alhidrogel
vacuna
|
|
|
EXPERIMENTAL: 10 µg + Alhidrogel
vacuna
|
|
|
EXPERIMENTAL: 30 µg + Alhidrogel
vacuna
|
|
|
EXPERIMENTAL: 100 µg + Alhidrogel
vacuna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 336 días
|
336 días
|
|
Sujetos con eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 336 días
|
336 días
|
|
Sujetos con eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: 336 días
|
336 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de IgG anti-Pfs25 después de la tercera inmunización.
Periodo de tiempo: 196 días
|
Títulos séricos de anticuerpos IgG anti-Pfs25 determinados mediante un ensayo de unidad ELISA.
|
196 días
|
|
Evaluación de la actividad reductora de la transmisión (TRA) del parásito de la malaria
Periodo de tiempo: 84 días
|
Evaluación de TRA, medida por el ensayo de alimentación de membrana estándar (SMFA), un mes después de la segunda vacunación (Día de estudio 84) en los grupos de dosis de 30 μg o 100 μg.
|
84 días
|
|
Evaluación de la actividad reductora de la transmisión (TRA) del parásito de la malaria
Periodo de tiempo: 196 días
|
Evaluación de TRA, según lo medido por el ensayo de alimentación de membrana estándar (SMFA), que muestra una reducción de ≥80 % de ooquistes en el intestino del mosquito Anopheles en ≥50 % de los sujetos con sueros del día del estudio 196 (un mes después de la tercera vacunación) (día del estudio 196) en los grupos de dosis de 30 μg o 100 μg.
|
196 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FhCMB Pfs25-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .