Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af planteafledt Pfs25 VLP-FhCMB malariatransmissionsblokerende vaccine hos raske voksne

25. januar 2017 opdateret af: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

En fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​planteafledt Pfs25 VLP-FhCMB malariatransmissionsblokerende vaccine hos raske voksne

Dette studie er et fase 1, dosiseskalering, første-i-menneske-studie designet primært til at evaluere sikkerheden af ​​den rensede plante-afledte Pfs25 VLP kombineret med Alhydrogel-adjuvans

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Accelovance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 - 50 år inklusive
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke opnået før screening
  • Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser ved baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af hver dosis.

  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Mindst et år efter overgangsalderen
    2. Kirurgisk steril
    3. Villig til at bruge orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i 30 dage før første vaccination og derefter i undersøgelsens varighed
    4. Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en anden pålidelig form for prævention godkendt af investigator (f.eks. intrauterin enhed (IUD), kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, brug af kondom af seksualpartneren eller en steril seksualpartner) 30 dage før første vaccination til 9 måneder efter tredje vaccination

  • Forståelse af studiekravene, som demonstreret ved at opnå en score på mindst 80% korrekt på en kort multiple-choice quiz.

    • Personer, der ikke opnår en bestået score på den indledende forståelsesvurdering, vil få mulighed for at teste igen efter en gennemgang af protokoloplysninger.
    • Personer, der fejler forståelsesvurderingen for anden gang, bliver ikke tilmeldt.
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malaria eller tidligere modtagelse af en malariavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 µg + Alhydrogel
vaccine
Biologisk: Pfs25 VLP- FhCMB
EKSPERIMENTEL: 10 µg + Alhydrogel
vaccine
Biologisk: Pfs25 VLP- FhCMB
EKSPERIMENTEL: 30 µg + Alhydrogel
vaccine
Biologisk: Pfs25 VLP- FhCMB
EKSPERIMENTEL: 100 µg + Alhydrogel
vaccine
Biologisk: Pfs25 VLP- FhCMB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emner med mindst én bivirkning
Tidsramme: 336 dage
336 dage
Forsøgspersoner med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 336 dage
336 dage
Emner med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 336 dage
336 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af anti-Pfs25 IgG efter den tredje immunisering.
Tidsramme: 196 dage
Serum-anti-Pfs25-antistof-IgG-titere bestemt ved anvendelse af et ELISA-enhedsassay.
196 dage
Vurdering af transmissionsreducerende aktivitet (TRA) af malariaparasit
Tidsramme: 84 dage
Vurdering af TRA, som målt ved standard membranfodringsassay (SMFA), en måned efter den anden vaccination (undersøgelsesdag 84) i enten 30 μg eller 100 μg dosisgrupperne.
84 dage
Vurdering af transmissionsreducerende aktivitet (TRA) af malariaparasit
Tidsramme: 196 dage
Vurdering af TRA, målt ved standard membranfodringsassay (SMFA), som viser ≥80 % reduktion af oocyster i Anopheles myggetarm hos ≥50 % af forsøgspersonerne med undersøgelsesdag 196 sera (en måned efter den tredje vaccination) (studiedag) 196) i enten 30 μg eller 100 μg dosisgrupperne.
196 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (SKØN)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FhCMB Pfs25-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Pfs25 VLP- FhCMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner