Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Pfs25 VLP-FhCMB rostlinného původu blokující přenos malárie u zdravých dospělých

25. ledna 2017 aktualizováno: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity rostlinného původu Pfs25 VLP-FhCMB vakcíny blokující přenos malárie u zdravých dospělých

Tato studie je první studií fáze 1, s eskalací dávky, první na lidech, navržená především k vyhodnocení bezpečnosti purifikovaného rostlinného Pfs25 VLP v kombinaci s adjuvans Alhydrogel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Accelovance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 - 50 let včetně
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas získaný před screeningem
  • Zdravý, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti na začátku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním každé dávky.

  • Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Nejméně jeden rok po menopauze
    2. Chirurgicky sterilní
    3. Ochota používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci po dobu 30 dnů před první vakcinací a poté po dobu trvání studie
    4. Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat jinou spolehlivou formu antikoncepce schválenou zkoušejícím (např. nitroděložní tělísko (IUD), ženský kondom, membrána se spermicidem, cervikální čepice, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) pro 30 dní před první vakcinací až 9 měsíců po třetí vakcinaci

  • Porozumění studijním požadavkům, jak bylo prokázáno dosažením alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi.

    • Jednotlivci, kteří nedosáhnou skóre pro úspěšné absolvování úvodního hodnocení porozumění, dostanou příležitost znovu otestovat po přezkoumání informací z protokolu.
    • Jedinci, kteří neuspějí v testu porozumění napodruhé, nebudou zařazeni.
  • Dostupné a schopné zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv a postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malárie nebo předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 ug + Alhydrogel
vakcína
Biologický: Pfs25 VLP- FhCMB
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 ug + Alhydrogel
vakcína
Biologický: Pfs25 VLP- FhCMB
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 ug + Alhydrogel
vakcína
Biologický: Pfs25 VLP- FhCMB
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 ug + Alhydrogel
vakcína
Biologický: Pfs25 VLP- FhCMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 336 dní
336 dní
Subjekty s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: 336 dní
336 dní
Subjekty s vyžádanými místními nežádoucími příhodami
Časové okno: 336 dní
336 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Anti-Pfs25 IgG po třetí imunizaci.
Časové okno: 196 dní
Titry IgG protilátky anti-Pfs25 v séru byly stanoveny pomocí jednotkového testu ELISA.
196 dní
Hodnocení aktivity snižující přenos (TRA) parazita malárie
Časové okno: 84 dní
Hodnocení TRA, jak bylo měřeno standardním testem krmení membránou (SMFA), jeden měsíc po druhé vakcinaci (84. den studie) buď ve skupinách s dávkou 30 ug nebo 100 ug.
84 dní
Hodnocení aktivity snižující přenos (TRA) parazita malárie
Časové okno: 196 dní
Hodnocení TRA, měřeno standardním testem krmení membránou (SMFA), ukazující ≥80% snížení oocyst ve střevě komára Anopheles u ≥50% subjektů se sérem v den studie 196 (jeden měsíc po třetí vakcinaci) (den studie) 196) buď ve skupinách s dávkou 30 μg nebo 100 μg.
196 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FhCMB Pfs25-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pfs25 VLP- FhCMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit