高密度乳房組織を有する患者における MBI および乳房トモシンセシス スクリーニングの精度
2014年8月22日 更新者：Gamma Medica, Inc.
パイロット研究: タイプ 3 または 4 マンモグラフィ乳房密度の患者の評価のための乳房トモシンセシスと比較した専用のデュアル ヘッド分子乳房イメージング
主要な：
不均一または高密度の乳房組織 (マンモグラフィ タイプ 3 および 4) を持つ女性では、MBI (Molecular Breast Imaging) がより多くの乳癌を検出し、乳房トモシンセシスよりも乳癌の検出感度が高くなります。
セカンダリ:
- 不均一または高密度の乳房組織を持つ女性では、乳がんのない被験者を正しく分類する際のMBIの特異性は、乳房トモシンセシスに劣りません。
- 不均一または高密度の乳房組織を持つ女性では、MBI の受信者動作特性 (ROC) 曲線下の領域は、乳房トモシンセシスよりも劣っていないか、優れています。
- MBI とブレスト トモシンセシスの使用を組み合わせることで、優れた ROC 曲線領域から明らかなように、いずれかの技術単独よりも優れた性能が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんのリスクが正常または増加している 25 歳以上の女性。
- -現在の片側性（以前の乳房切除術を受けた女性）または両側性マンモグラフィー（過去6週間以内）で乳房画像放射線科医によって決定された、タイプ3または4の乳房密度を持つ女性。
- 乳房 MBI または乳房トモシンセシスの禁忌はありません。
除外基準:
- 25歳未満の女性。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
- -現在授乳中の女性、または授乳を中止した女性 <研究の2か月前。
- 男性患者は対象から除外されます。
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBI スキャン & トモシンセシス スキャン
患者は両方のスキャンを受けます。
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LumaGEM スキャナーは、以前に医療マーケティング (510(k) 番号 K111791) を許可されたデュアルヘッド MBI スキャナーであり、現在までに 5,000 人以上の患者の画像化に使用されています。
LumaGEM MBI スキャナは、問題のある症例のマンモグラフィ スクリーニングの診断補助として使用されます。MBI の有効性は、臨床試験で十分に実証されています。
LumaGEM MBI スキャナーは、乳房内の Tc99m-Sestamibi 取り込みの MBI 画像を作成するための、デュアルヘッドの小さな視野 (FOV) デバイスです。
このデバイスは、固体検出器、データ収集システム、およびコンピューターで構成されています。
検出器は、画像取得中に乳房を軽く圧迫して固定するためにも使用されます。
検出器は、圧縮された乳房の両側に配置された 2 つのヘッドに収納されています。
乳房トモシンセシス手順には、乳房の画像を生成するために、移動する X 線源と、アモルファス シリコン層上のヨウ化セシウム結晶またはセレンのみで構成されるデジタル検出器を使用した乳房の X 線イメージングが含まれます。
この手順は、基本的にマンモグラフィーの変形と考えられており、問題のある症例のマンモグラフィースクリーニングの診断補助としても使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度/がん検出
時間枠：12ヶ月
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感度は、読み取られた、または (放射線科医によって) 陽性とラベル付けされたスキャンの数を、病理学の結果によって確認されたがんの総数 (つまり、
生検）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：12ヶ月
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特異度は、（放射線科医によって）読み取られた、または陰性であるとラベル付けされたスキャンの総数を、がんのない女性の総数で割ったものです。
この真陰性の「グラウンド トゥルース」は、12 か月後の 2 回目の陰性イメージング スキャンに含まれます (フォローアップ検査)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月22日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。