MBI og brysttomosyntese-screeningsnøyaktigheter hos pasienter med tett brystvev
22. august 2014 oppdatert av: Gamma Medica, Inc.
Pilotstudie: Dedikert dobbelthode molekylær brystavbildning sammenlignet med brysttomosyntese for evaluering av pasienter med type 3 eller 4 mammografisk brysttetthet
Hoved:
Hos kvinner med heterogent eller tett brystvev (mammografitype 3 og 4), vil MBI (Molecular Breast Imaging) oppdage flere brystkreftformer og ha større følsomhet for å oppdage brystkreft enn brysttomosyntese.
Sekundær:
- Hos kvinner med heterogent eller tett brystvev vil spesifisiteten til MBI ved korrekt klassifisering av forsøkspersoner uten brystkreft være ikke-underordnet brysttomosyntese.
- Hos kvinner med heterogent eller tett brystvev vil arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for MBI være ikke-inferior eller overlegen brysttomosyntese.
- Å kombinere bruken av MBI og brysttomosyntese vil gi ytelse som er overlegen begge teknologiene alene, som manifestert av et overlegent ROC-kurveområde.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 25 år med normal eller økt risiko for brystkreft.
- Kvinner med brysttetthet av type 3 eller 4, bestemt av en brystavbildningsradiolog på en pågående unilateral (kvinner med tidligere mastektomi) eller bilateral mammografi (innen de foregående 6 ukene).
- Ingen kontraindikasjoner for bryst-MBI eller brysttomosyntese.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 25 år.
- Kvinner som er eller kan være gravide.
- Kvinner som for tiden ammer eller har avbrutt amming < 2 måneder før studien.
- Mannlige pasienter er ekskludert som forsøkspersoner.
- De som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBI Scan & Tomosynthesis Scan
Pasientene vil motta begge skanningene.
|
LumaGEM-skanneren er en MBI-skanner med to hoder som tidligere har blitt godkjent for medisinsk markedsføring (510(k) nummer K111791), og har blitt brukt til å avbilde mer enn 5000 pasienter til dags dato.
LumaGEM MBI-skanneren brukes som et diagnostisk tillegg til mammografiscreening for problemtilfeller. Effekten av MBI er godt dokumentert i kliniske studier.
LumaGEM MBI-skanneren er en dual-head, small field-of-view (FOV) enhet for å utvikle et MBI-bilde av Tc99m-Sestamibi-opptak i brystet.
Enheten består av solid-state detektorer, et datainnsamlingssystem og en datamaskin.
Detektorene brukes også til å immobilisere brystet under bildeopptak ved mild kompresjon.
Detektorene er plassert i to hoder som er plassert på begge sider av et komprimert bryst.
Brysttomosyntese-prosedyren involverer røntgenavbildning av brystet ved hjelp av en bevegelig røntgenkilde og digitale detektorer sammensatt av cesiumjodidkrystaller på et amorft silisiumlag eller av kun selen for å produsere et bilde av brystet.
Denne prosedyren anses i utgangspunktet å være en modifikasjon av mammografi og brukes også som et diagnostisk tillegg til mammografiscreening for problemtilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet/kreftdeteksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet er antall skanninger som er lest eller merket som positive (av radiolog) delt på det totale antallet krefttilfeller bekreftet av patologiske resultater (dvs.
biopsi).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet er det totale antallet skanninger som er lest eller merket som negative (av en radiolog) delt på antall totale kvinner uten kreft.
Denne "grunnsannheten" om en ekte negativ vil involvere i en andre negativ bildeskanning etter 12 måneder (oppfølgingsundersøkelse).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMI_Sc-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .