치밀 유방 조직을 가진 환자의 MBI 및 유방 단층 합성 검사 정확도
2014년 8월 22일 업데이트: Gamma Medica, Inc.
파일럿 연구: 유형 3 또는 4 유방 조영술 유방 밀도를 가진 환자의 평가를 위한 유방 단층 합성법과 비교한 전용 이중 머리 분자 유방 영상
주요한:
이질적이거나 치밀한 유방 조직(유방조영술 유형 3 및 4)을 가진 여성의 경우 MBI(분자 유방 영상)가 유방 단층영상합성법보다 더 많은 유방암을 감지하고 유방암 감지에 더 민감합니다.
중고등 학년:
- 이질적이거나 치밀한 유방 조직을 가진 여성의 경우, 유방암이 없는 피험자를 올바르게 분류하는 MBI의 특이성은 유방 단층합성술보다 열등하지 않을 것입니다.
- 이질적이거나 치밀한 유방 조직을 가진 여성의 경우, MBI에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역은 유방 단층 합성법보다 열등하지 않거나 우수합니다.
- MBI와 유방 단층영상합성술의 사용을 결합하면 우수한 ROC 곡선 영역에서 알 수 있듯이 단독 기술보다 우수한 성능을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 위험이 정상이거나 증가한 25세 이상의 여성.
- 현재 편측(이전 유방절제술을 받은 여성) 또는 양측 유방조영술(이전 6주 이내)에서 유방 영상 방사선 전문의가 결정한 유형 3 또는 4 유방 밀도를 가진 여성.
- 유방 MBI 또는 유방 단층영상합성술에 대한 금기사항 없음.
제외 기준:
- 25세 미만의 여성.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
- 현재 수유 중이거나 연구 전 2개월 미만에 모유 수유를 중단한 여성.
- 남성 환자는 대상에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBI 스캔 및 단층합성 스캔
환자는 두 스캔을 모두 받게 됩니다.
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LumaGEM 스캐너는 이중 헤드 MBI 스캐너로 이전에 의료용 마케팅 허가를 받았으며(510(k) 번호 K111791) 지금까지 5,000명 이상의 환자를 이미지화하는 데 사용되었습니다.
LumaGEM MBI 스캐너는 문제 사례에 대한 유방조영술 검사의 진단 부속물로 사용됩니다. MBI의 효능은 임상 시험에서 잘 입증되었습니다.
LumaGEM MBI 스캐너는 유방 내에서 Tc99m-Sestamibi 흡수의 MBI 이미지를 개발하기 위한 듀얼 헤드, 작은 시야(FOV) 장치입니다.
이 장치는 고체 검출기, 데이터 수집 시스템 및 컴퓨터로 구성됩니다.
감지기는 또한 가벼운 압축으로 이미지를 획득하는 동안 유방을 고정하는 데 사용됩니다.
탐지기는 압축된 유방의 양쪽에 위치한 두 개의 헤드에 들어 있습니다.
유방 단층영상 합성 절차는 유방의 이미지를 생성하기 위해 무정형 실리콘 층 또는 단독 셀레늄에 있는 요오드화세슘 결정으로 구성된 디지털 검출기와 움직이는 x-선 소스를 사용하여 유방의 x-선 영상을 포함합니다.
이 절차는 기본적으로 유방조영술의 변형으로 간주되며 문제 사례에 대한 유방조영술 검사의 진단 보조 장치로도 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도/암 감지
기간: 12 개월
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민감도는 (방사선 전문의에 의해) 판독되거나 양성으로 표시된 스캔 수를 병리학 결과(즉,
생검).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성
기간: 12 개월
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특이도는 (방사선 전문의가) 음성으로 읽거나 표시한 총 스캔 수를 암이 없는 총 여성 수로 나눈 것입니다.
진정한 음성의 이 "사실"은 12개월에 두 번째 음성 영상 스캔을 포함합니다(추적 검사).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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University of Valencia완전한
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Raffaele Scala모병