Précision du dépistage de l'IBM et de la tomosynthèse mammaire chez les patientes présentant un tissu mammaire dense
22 août 2014 mis à jour par: Gamma Medica, Inc.
Étude pilote : Imagerie mammaire moléculaire à double tête dédiée par rapport à la tomosynthèse mammaire pour l'évaluation des patientes présentant une densité mammaire mammaire de type 3 ou 4
Primaire:
Chez les femmes ayant un tissu mammaire hétérogène ou dense (types mammographiques 3 et 4), le MBI (Molecular Breast Imaging) détectera plus de cancers du sein et aura une plus grande sensibilité dans la détection du cancer du sein que la tomosynthèse mammaire.
Secondaire:
- Chez les femmes ayant un tissu mammaire hétérogène ou dense, la spécificité du MBI pour classer correctement les sujets sans cancer du sein sera non inférieure à la tomosynthèse mammaire.
- Chez les femmes dont le tissu mammaire est hétérogène ou dense, l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour le MBI sera non inférieure ou supérieure à la tomosynthèse mammaire.
- La combinaison de l'utilisation du MBI et de la tomosynthèse mammaire fournira des performances supérieures à l'une ou l'autre technologie seule, comme en témoigne une zone de courbe ROC supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 25 ans présentant un risque normal ou accru de cancer du sein.
- Femmes avec une densité mammaire de type 3 ou 4 déterminée par un radiologue en imagerie mammaire lors d'une mammographie unilatérale (femmes ayant déjà subi une mastectomie) ou bilatérale (dans les 6 semaines précédentes).
- Aucune contre-indication au MBI mammaire ou à la tomosynthèse mammaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 25 ans.
- Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
- Femmes qui allaitent actuellement ou qui ont interrompu l'allaitement < 2 mois avant l'étude.
- Les patients de sexe masculin sont exclus en tant que sujets.
- Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balayage MBI et balayage de tomosynthèse
Les patients recevront les deux scans.
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Le scanner LumaGEM est un scanner MBI à double tête qui a déjà été autorisé pour le marketing médical (numéro 510(k) K111791) et a été utilisé pour imager plus de 5 000 patients à ce jour.
Le scanner LumaGEM MBI est utilisé comme complément diagnostique au dépistage mammographique des cas problématiques. L'efficacité du MBI a été bien documentée dans les essais cliniques.
Le scanner LumaGEM MBI est un dispositif à double tête et à petit champ de vision (FOV) pour développer une image MBI de l'absorption du Tc99m-Sestamibi dans le sein.
L'appareil se compose de détecteurs à semi-conducteurs, d'un système d'acquisition de données et d'un ordinateur.
Les détecteurs sont également utilisés pour immobiliser le sein lors de l'acquisition d'images par une légère compression.
Les détecteurs sont logés dans deux têtes positionnées de part et d'autre d'un sein comprimé.
La procédure de tomosynthèse mammaire consiste en une imagerie radiologique du sein à l'aide d'une source de rayons X mobile et de détecteurs numériques composés de cristaux d'iodure de césium sur une couche de silicium amorphe ou de sélénium uniquement afin de produire une image du sein.
Cette procédure est considérée comme étant essentiellement une modification de la mammographie et est également utilisée comme complément diagnostique au dépistage par mammographie des cas problématiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité/Détection du cancer
Délai: 12 mois
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La sensibilité étant le nombre d'examens lus ou étiquetés positifs (par le radiologue) divisé par le nombre total de cancers confirmés par les résultats de pathologie (c'est-à-dire
biopsie).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: 12 mois
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La spécificité étant le nombre total d'examens lus ou étiquetés comme négatifs (par un radiologue) divisé par le nombre total de femmes sans cancer.
Cette «vérité terrain» d'un vrai négatif impliquera une deuxième imagerie négative à 12 mois (examen de suivi).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMI_Sc-02
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