Точность скрининга MBI и томосинтеза молочной железы у пациентов с плотной тканью молочной железы
22 августа 2014 г. обновлено: Gamma Medica, Inc.
Пилотное исследование: специализированная молекулярная визуализация груди с двумя головками по сравнению с томосинтезом груди для оценки пациентов с маммографической плотностью груди 3 или 4 типа
Начальный:
У женщин с неоднородной или плотной тканью молочной железы (маммографические типы 3 и 4) MBI (молекулярная визуализация молочной железы) выявляет больше случаев рака молочной железы и обладает большей чувствительностью при обнаружении рака молочной железы, чем томосинтез молочной железы.
Вторичный:
- У женщин с неоднородной или плотной тканью молочной железы специфичность MBI в правильной классификации субъектов без рака молочной железы не уступает томосинтезу молочной железы.
- У женщин с неоднородной или плотной тканью молочной железы площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) для MBI будет не ниже или выше томосинтеза молочной железы.
- Комбинация использования MBI и томосинтеза молочной железы обеспечит эффективность, превосходящую любую технологию по отдельности, о чем свидетельствует превосходная площадь кривой ROC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет с нормальным или повышенным риском рака молочной железы.
- Женщины с плотностью молочной железы 3 или 4 типа, определенной радиологом по визуализации молочной железы при текущей односторонней (женщины с мастэктомией в анамнезе) или двусторонней маммографии (в течение предшествующих 6 недель).
- Нет противопоказаний к MBI молочной железы или томосинтезу молочной железы.
Критерий исключения:
- Женщины до 25 лет.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны.
- Женщины, которые в настоящее время кормят грудью или прекратили грудное вскармливание менее чем за 2 месяца до исследования.
- Пациенты мужского пола исключаются из числа субъектов.
- Те, кто не может или не желает дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сканирование МБИ и сканирование томосинтеза
Пациенты получат оба сканирования.
|
Сканер LumaGEM — это сканер MBI с двумя головками, который ранее был одобрен для медицинского маркетинга (номер 510(k) K111791) и на сегодняшний день использовался для визуализации более 5000 пациентов.
Сканер LumaGEM MBI используется в качестве диагностического дополнения к маммографическому скринингу проблемных случаев. Эффективность MBI хорошо документирована в клинических испытаниях.
Сканер LumaGEM MBI представляет собой устройство с двумя головками и малым полем зрения (FOV) для создания MBI-изображения поглощения Tc99m-Sestamibi в молочной железе.
Устройство состоит из твердотельных детекторов, системы сбора данных и компьютера.
Детекторы также используются для иммобилизации груди во время получения изображения путем легкой компрессии.
Детекторы размещены в двух головках, расположенных по обеим сторонам сжатой груди.
Процедура томосинтеза молочной железы включает рентгеновское изображение груди с использованием движущегося источника рентгеновского излучения и цифровых детекторов, состоящих из кристаллов йодида цезия на слое аморфного кремния или только из селена для получения изображения груди.
Эта процедура считается в основном модификацией маммографии, а также используется в качестве диагностического дополнения к маммографическому скринингу в проблемных случаях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность/обнаружение рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность — это количество сканирований, прочитанных или отмеченных как положительные (радиологом), разделенное на общее количество раковых заболеваний, подтвержденных результатами патологии (т.
биопсия).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность — это общее количество сканирований, прочитанных или помеченных как отрицательные (радиологом), деленное на общее количество женщин без рака.
Эта «основная истина» истинного отрицательного результата будет включать второе сканирование отрицательной визуализации через 12 месяцев (последующее обследование).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMI_Sc-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .