Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione dello screening di MBI e tomosintesi mammaria in pazienti con tessuto mammario denso

22 agosto 2014 aggiornato da: Gamma Medica, Inc.

Studio pilota: imaging molecolare del seno a doppia testa dedicato rispetto alla tomosintesi mammaria per la valutazione di pazienti con densità mammaria mammografica di tipo 3 o 4

Primario:

Nelle donne con tessuto mammario eterogeneo o denso (tipi mammografici 3 e 4), l'MBI (Molecular Breast Imaging) rileverà più tumori al seno e avrà una maggiore sensibilità nel rilevare il cancro al seno rispetto alla tomosintesi mammaria.

Secondario:

  1. Nelle donne con tessuto mammario eterogeneo o denso, la specificità dell'MBI nel classificare correttamente i soggetti senza carcinoma mammario sarà non inferiore alla tomosintesi mammaria.
  2. Nelle donne con tessuto mammario eterogeneo o denso, l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per MBI sarà non inferiore o superiore alla tomosintesi mammaria.
  3. La combinazione dell'uso di MBI e tomosintesi mammaria fornirà prestazioni superiori a entrambe le tecnologie da sole, come manifestato da un'area della curva ROC superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 25 anni con rischio normale o aumentato di cancro al seno.
  • Donne con densità mammaria di tipo 3 o 4 determinata da un radiologo di imaging mammario su una mammografia unilaterale corrente (donne con precedente mastectomia) o bilaterale (entro le 6 settimane precedenti).
  • Nessuna controindicazione al MBI mammario o alla tomosintesi mammaria.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 25 anni.
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte.
  • Donne che stanno attualmente allattando o che hanno interrotto l'allattamento al seno <2 mesi prima dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile sono esclusi come soggetti.
  • Coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MBI e scansione della tomosintesi
I pazienti riceveranno entrambe le scansioni.
Dispositivo: Scansione MBI: Il LumaGEM®
Lo scanner LumaGEM è uno scanner MBI a doppia testa che è stato precedentemente autorizzato per la commercializzazione medica (510 (k) numero K111791) ed è stato utilizzato per l'imaging di oltre 5.000 pazienti fino ad oggi. Lo scanner LumaGEM MBI viene utilizzato in aggiunta diagnostica allo screening mammografico per i casi problematici L'efficacia dell'MBI è stata ben documentata negli studi clinici. Lo scanner LumaGEM MBI è un dispositivo a doppia testa, con piccolo campo visivo (FOV) per lo sviluppo di un'immagine MBI dell'assorbimento di Tc99m-Sestamibi all'interno del seno. Il dispositivo è costituito da rivelatori a stato solido, un sistema di acquisizione dati e un computer. I rilevatori vengono utilizzati anche per immobilizzare il seno durante l'acquisizione dell'immagine mediante lieve compressione. I rilevatori sono alloggiati in due teste posizionate su entrambi i lati di un seno compresso.
Dispositivo: Scansione mammografica/tomosintesi mammaria 3D: Selenia® Dimensions®
La procedura di tomosintesi del seno prevede l'imaging a raggi X del seno utilizzando una sorgente di raggi X in movimento e rilevatori digitali composti da cristalli di ioduro di cesio su uno strato di silicio amorfo o di solo selenio per produrre un'immagine del seno. Questa procedura è considerata fondamentalmente una modifica della mammografia e viene utilizzata anche come aggiunta diagnostica allo screening mammografico per i casi problematici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità è il numero di scansioni lette o etichettate come positive (dal radiologo) diviso per i tumori totali confermati dai risultati della patologia (ad es. biopsia).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
La specificità è il numero totale di scansioni lette o etichettate come negative (da un radiologo) diviso per il numero totale di donne senza cancro. Questa "verità fondamentale" di un vero negativo comporterà una seconda scansione di immagini negative a 12 mesi (esame di follow-up).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamma Medica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI_Sc-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Scansione MBI: Il LumaGEM®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi