Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBI a přesnost screeningu tomosyntézy prsu u pacientek s hustou prsní tkání

22. srpna 2014 aktualizováno: Gamma Medica, Inc.

Pilotní studie: Vyhrazené dvouhlavové molekulární zobrazení prsu ve srovnání s tomosyntézou prsu pro hodnocení pacientek s mamografickou hustotou prsů typu 3 nebo 4

Hlavní:

U žen s heterogenní nebo hustou prsní tkání (mamografické typy 3 a 4) odhalí MBI (Molecular Breast Imaging) více karcinomů prsu a má větší citlivost při detekci karcinomu prsu než tomosyntéza prsu.

Sekundární:

  1. U žen s heterogenní nebo hustou prsní tkání nebude specificita MBI při správné klasifikaci subjektů bez rakoviny prsu horší než tomosyntéza prsu.
  2. U žen s heterogenní nebo hustou prsní tkání bude oblast pod křivkou ROC pro MBI noninferior nebo lepší než tomosyntéza prsu.
  3. Kombinace použití MBI a tomosyntézy prsu poskytne výkon lepší než obě technologie samotné, což se projevuje vynikající oblastí ROC křivky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 25 let s normálním nebo zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
  • Ženy s hustotou prsů typu 3 nebo 4, jak bylo stanoveno radiologem pro zobrazování prsů na současné unilaterální (ženy s předchozí mastektomií) nebo bilaterální mamografii (během předchozích 6 týdnů).
  • Žádné kontraindikace k MBI prsu nebo tomosyntéze prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 25 let.
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné.
  • Ženy, které v současné době kojí nebo přerušily kojení < 2 měsíce před studií.
  • Mužští pacienti jsou vyloučeni jako subjekty.
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBI skenování a skenování tomosyntézy
Pacienti obdrží oba skeny.
Přístroj: MBI Scan: LumaGEM®
Skener LumaGEM je dvouhlavý skener MBI, který byl již dříve schválen pro lékařský marketing (číslo 510(k) K111791) a dosud byl použit k zobrazení více než 5 000 pacientů. Skener LumaGEM MBI se používá jako diagnostický doplněk k mamografickému screeningu problémových případů. Účinnost MBI byla dobře zdokumentována v klinických studiích. Skener LumaGEM MBI je dvouhlavé zařízení s malým zorným polem (FOV) pro vytvoření MBI obrazu příjmu Tc99m-Sestamibi v prsu. Zařízení se skládá z polovodičových detektorů, systému sběru dat a počítače. Detektory se také používají k znehybnění prsu při pořizování snímku mírnou kompresí. Detektory jsou umístěny ve dvou hlavicích, které jsou umístěny na obou stranách stlačeného prsu.
Přístroj: 3D mamogram/snímek tomosyntézy prsu: Selenia® Dimensions®
Postup tomosyntézy prsu zahrnuje rentgenové zobrazení prsu pomocí pohybujícího se zdroje rentgenového záření a digitálních detektorů složených z krystalů jodidu cesia na amorfní křemíkové vrstvě nebo pouze selenu, aby se vytvořil obraz prsu. Tento postup je považován v podstatě za modifikaci mamografie a používá se také jako diagnostický doplněk mamografického screeningu u problémových případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/Detekce rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost je počet skenů přečtených nebo označených jako pozitivní (radiologem) dělený celkovým počtem rakovin potvrzených výsledky patologie (tj. biopsie).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců
Specifita je celkový počet skenů přečtených nebo označených jako negativní (radiologem) dělený celkovým počtem žen bez rakoviny. Tato „základní pravda“ skutečného negativu bude zahrnovat druhý negativní zobrazovací sken ve 12 měsících (následná zkouška).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamma Medica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI_Sc-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na MBI Scan: LumaGEM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit