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MBI- und Brust-Tomosynthese-Screening-Genauigkeiten bei Patientinnen mit dichtem Brustgewebe

22. August 2014 aktualisiert von: Gamma Medica, Inc.

Pilotstudie: Dedizierte molekulare Brustbildgebung mit zwei Köpfen im Vergleich zur Brusttomosynthese zur Bewertung von Patientinnen mit mammografischer Brustdichte vom Typ 3 oder 4

Primär:

Bei Frauen mit heterogenem oder dichtem Brustgewebe (Mammographietypen 3 und 4) erkennt MBI (Molecular Breast Imaging) mehr Brustkrebs und weist eine höhere Sensitivität bei der Erkennung von Brustkrebs auf als Brust-Tomosynthese.

Sekundär:

  1. Bei Frauen mit heterogenem oder dichtem Brustgewebe ist die Spezifität der MBI bei der korrekten Klassifizierung von Personen ohne Brustkrebs der Brust-Tomosynthese nicht unterlegen.
  2. Bei Frauen mit heterogenem oder dichtem Brustgewebe ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve für MBI nicht unter- oder höher als bei der Brust-Tomosynthese.
  3. Die Kombination der Verwendung von MBI und Brust-Tomosynthese wird eine Leistung liefern, die jeder Technologie allein überlegen ist, was sich in einem überlegenen ROC-Kurvenbereich manifestiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 25 Jahre mit normalem oder erhöhtem Brustkrebsrisiko.
  • Frauen mit einer Brustdichte vom Typ 3 oder 4, die von einem Röntgenologen für die Brustbildgebung bei einer aktuellen einseitigen (Frauen mit vorheriger Mastektomie) oder bilateralen Mammographie (innerhalb der letzten 6 Wochen) bestimmt wurde.
  • Keine Kontraindikationen für Brust-MBI oder Brust-Tomosynthese.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 25 Jahren.
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten.
  • Frauen, die derzeit stillen oder das Stillen < 2 Monate vor der Studie abgebrochen haben.
  • Männliche Patienten sind als Probanden ausgeschlossen.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBI-Scan & Tomosynthese-Scan
Die Patienten erhalten beide Scans.
Gerät: MBI-Scan: Das LumaGEM®
Der LumaGEM-Scanner ist ein MBI-Scanner mit zwei Köpfen, der zuvor für die medizinische Vermarktung zugelassen wurde (510(k)-Nummer K111791) und bisher zur Bildgebung von mehr als 5.000 Patienten verwendet wurde. Der LumaGEM MBI-Scanner wird als diagnostische Ergänzung zum Mammographie-Screening bei Problemfällen eingesetzt. Die Wirksamkeit von MBI ist in klinischen Studien gut dokumentiert. Der LumaGEM MBI-Scanner ist ein Gerät mit zwei Köpfen und kleinem Sichtfeld (FOV) zur Entwicklung eines MBI-Bildes der Tc99m-Sestamibi-Aufnahme in der Brust. Das Gerät besteht aus Festkörperdetektoren, einem Datenerfassungssystem und einem Computer. Die Detektoren werden auch verwendet, um die Brust während der Bilderfassung durch leichte Kompression zu immobilisieren. Die Detektoren sind in zwei Köpfen untergebracht, die auf beiden Seiten einer komprimierten Brust positioniert werden.
Gerät: 3D-Mammographie/Brust-Tomosynthese-Scan: Selenia® Dimensions®
Das Verfahren der Brust-Tomosynthese umfasst die Röntgenbildgebung der Brust unter Verwendung einer sich bewegenden Röntgenquelle und digitaler Detektoren, die aus Cäsiumjodidkristallen auf einer amorphen Siliziumschicht oder ausschließlich aus Selen bestehen, um ein Bild der Brust zu erzeugen. Dieses Verfahren gilt grundsätzlich als Modifikation der Mammographie und wird auch als diagnostische Ergänzung zum Mammographie-Screening bei Problemfällen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit/Krebserkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität ist die Anzahl der Scans, die (vom Radiologen) als positiv gelesen oder gekennzeichnet wurden, dividiert durch die Gesamtheit der Krebsfälle, die durch pathologische Ergebnisse bestätigt wurden (d. h. Biopsie).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifität ist die Gesamtzahl der Scans, die (von einem Radiologen) gelesen oder als negativ gekennzeichnet wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Frauen ohne Krebs. Diese "Grundwahrheit" eines echten Negativs wird nach 12 Monaten in einen zweiten Negativ-Bildgebungsscan (Folgeuntersuchung) einbezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamma Medica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI_Sc-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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