MBI och brösttomosyntesscreening noggrannhet hos patienter med tät bröstvävnad
22 augusti 2014 uppdaterad av: Gamma Medica, Inc.
Pilotstudie: Dedikerad dubbelhuvud molekylär bröstavbildning jämfört med brösttomosyntes för utvärdering av patienter med mammografisk bröstdensitet typ 3 eller 4
Primär:
Hos kvinnor med heterogen eller tät bröstvävnad (mammografityp 3 och 4) kommer MBI (Molecular Breast Imaging) att upptäcka fler bröstcancerformer och ha större känslighet för att upptäcka bröstcancer än brösttomosyntes.
Sekundär:
- Hos kvinnor med heterogen eller tät bröstvävnad kommer specificiteten för MBI vid korrekt klassificering av försökspersoner utan bröstcancer att vara icke sämre än brösttomosyntes.
- Hos kvinnor med heterogen eller tät bröstvävnad kommer arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för MBI att vara icke-sämre eller överlägsen brösttomosyntes.
- Att kombinera användningen av MBI och brösttomosyntes kommer att ge prestanda överlägsen endera tekniken ensam, vilket manifesteras av en överlägsen ROC-kurva.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 25 år med normal eller ökad risk för bröstcancer.
- Kvinnor med brösttäthet av typ 3 eller 4, bestämt av en bröströntgenläkare på en pågående unilateral (kvinnor med tidigare mastektomi) eller bilateral mammografi (inom föregående 6 veckor).
- Inga kontraindikationer för bröst-MBI eller brösttomosyntes.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 25 år.
- Kvinnor som är eller kan vara gravida.
- Kvinnor som ammar eller har avbrutit amningen < 2 månader före studien.
- Manliga patienter exkluderas som försökspersoner.
- De som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBI Scan & Tomosynthesis Scan
Patienterna kommer att få båda skanningarna.
|
LumaGEM Scanner är en dubbelhuvud, MBI-skanner som tidigare har godkänts för medicinsk marknadsföring (510(k) nummer K111791), och har använts för att avbilda mer än 5 000 patienter hittills.
LumaGEM MBI-skannern används som ett diagnostiskt komplement till mammografiscreening för problemfall. Effekten av MBI har dokumenterats väl i kliniska prövningar.
LumaGEM MBI-skannern är en dual-head, small field-of-view (FOV) enhet för att utveckla en MBI-bild av Tc99m-Sestamibi-upptag i bröstet.
Enheten består av halvledardetektorer, ett datainsamlingssystem och en dator.
Detektorerna används också för att immobilisera bröstet under bildupptagning genom mild kompression.
Detektorerna är inrymda i två huvuden som är placerade på båda sidor av ett komprimerat bröst.
Brösttomosyntesproceduren innefattar röntgenavbildning av bröstet med hjälp av en rörlig röntgenkälla och digitala detektorer sammansatta av cesiumjodidkristaller på ett amorft kiselskikt eller av enbart selen för att producera en bild av bröstet.
Denna procedur anses i grunden vara en modifiering av mammografi och används också som ett diagnostiskt komplement till mammografiscreening för problemfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet/cancer upptäckt
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet är antalet skanningar avlästa eller märkta positiva (av radiolog) dividerat med det totala antalet cancerformer som bekräftats av patologiska resultat (dvs.
biopsi).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet är det totala antalet skanningar avlästa eller märkta som negativa (av en radiolog) dividerat med antalet totala kvinnor utan cancer.
Denna "grundsanning" om ett sant negativt kommer att involvera en andra negativ bildskanning vid 12 månader (uppföljningsundersökning).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMI_Sc-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .