Precisão de triagem de MBI e tomossíntese mamária em pacientes com tecido mamário denso
22 de agosto de 2014 atualizado por: Gamma Medica, Inc.
Estudo Piloto: Imagem molecular de mama dupla dedicada comparada à tomossíntese de mama para avaliação de pacientes com densidade mamográfica tipo 3 ou 4
Primário:
Em mulheres com tecido mamário heterogêneo ou denso (tipos mamográficos 3 e 4), o MBI (Molecular Breast Imaging) detectará mais cânceres de mama e terá maior sensibilidade na detecção de câncer de mama do que a tomossíntese de mama.
Secundário:
- Em mulheres com tecido mamário heterogêneo ou denso, a especificidade do MBI em classificar corretamente indivíduos sem câncer de mama não será inferior à tomossíntese mamária.
- Em mulheres com tecido mamário heterogêneo ou denso, a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para MBI será não inferior ou superior à tomossíntese mamária.
- Combinar o uso de MBI e tomossíntese de mama fornecerá desempenho superior a qualquer uma das tecnologias isoladamente, conforme demonstrado por uma área de curva ROC superior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 25 anos de idade com risco normal ou aumentado de câncer de mama.
- Mulheres com densidade mamária tipo 3 ou 4, conforme determinado por um radiologista de imagem da mama em uma mamografia atual unilateral (mulheres com mastectomia anterior) ou bilateral (nas últimas 6 semanas).
- Sem contra-indicações para MBI de mama ou tomossíntese de mama.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 25 anos.
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas.
- Mulheres que estão atualmente amamentando ou interromperam a amamentação < 2 meses antes do estudo.
- Pacientes do sexo masculino são excluídos como sujeitos.
- Aqueles incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varredura MBI e Varredura de Tomossíntese
Os pacientes receberão ambas as varreduras.
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O LumaGEM Scanner é um scanner MBI de cabeça dupla que foi previamente liberado para marketing médico (510(k) número K111791) e foi usado para obter imagens de mais de 5.000 pacientes até o momento.
O scanner LumaGEM MBI é usado como um complemento de diagnóstico para triagem de mamografia para casos problemáticos. A eficácia do MBI foi bem documentada em ensaios clínicos.
O scanner LumaGEM MBI é um dispositivo de pequeno campo de visão (FOV) de duas cabeças para desenvolver uma imagem MBI da captação de Tc99m-Sestamibi na mama.
O dispositivo consiste em detectores de estado sólido, um sistema de aquisição de dados e um computador.
Os detectores também são usados para imobilizar a mama durante a aquisição da imagem por compressão leve.
Os detectores estão alojados em duas cabeças posicionadas em ambos os lados de um seio comprimido.
O procedimento de tomossíntese mamária envolve imagens de raios-x da mama usando uma fonte móvel de raios-x e detectores digitais compostos de cristais de iodeto de césio sobre uma camada de silício amorfo ou apenas de selênio para produzir uma imagem da mama.
Este procedimento é considerado basicamente uma modificação da mamografia e também é usado como um adjuvante diagnóstico da triagem mamográfica para casos problemáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade/detecção de câncer
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade sendo o número de varreduras lidas ou rotuladas como positivas (pelo radiologista) dividido pelo total de cânceres confirmados por resultados de patologia (ou seja,
biópsia).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: 12 meses
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Especificidade sendo o número total de exames lidos ou rotulados como negativos (por um radiologista) dividido pelo número total de mulheres sem câncer.
Essa "verdade fundamental" de um negativo verdadeiro envolverá uma segunda varredura de imagem negativa em 12 meses (exame de acompanhamento).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMI_Sc-02
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