MBI és emlő tomoszintézis szűrési pontossága sűrű mellszövettel rendelkező betegeknél
2014. augusztus 22. frissítette: Gamma Medica, Inc.
Kísérleti tanulmány: Dedikált kétfejű molekuláris emlőképalkotás az emlő tomoszintézissel összehasonlítva a 3-as vagy 4-es típusú mammográfiás emlősűrűségben szenvedő betegek értékelésére
Elsődleges:
Heterogén vagy sűrű emlőszövettel (3. és 4. típusú mammográfiai típus) rendelkező nőknél az MBI (Molecular Breast Imaging) több emlőrákot észlel, és nagyobb érzékenységgel rendelkezik a mellrák kimutatásában, mint az emlő tomoszintézise.
Másodlagos:
- Heterogén vagy sűrű emlőszövettel rendelkező nőknél az MBI specifitása az emlőrák nélküli alanyok helyes osztályozásában nem lesz rosszabb, mint az emlő tomoszintézise.
- Heterogén vagy sűrű emlőszövettel rendelkező nőknél a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület az MBI esetében nem lesz rosszabb vagy jobb, mint az emlő tomoszintézis.
- Az MBI és az emlő tomoszintézis használatának kombinálása mindkét technológiánál felülmúlja a teljesítményt önmagában, amint az a kiváló ROC görbe területén is megmutatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 év feletti nők, akiknél az emlőrák normál vagy fokozott kockázata van.
- Nők, akiknek 3-as vagy 4-es típusú emlősűrűsége van, amelyet egy emlő képalkotó radiológus állapított meg aktuális egyoldali (korábban mastectomián átesett nők) vagy kétoldali mammográfiás vizsgálaton (korábbi 6 héten belül).
- Nincs ellenjavallat az emlő MBI-hez vagy az emlő tomoszintéziséhez.
Kizárási kritériumok:
- 25 év alatti nők.
- Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
- Olyan nők, akik jelenleg szoptatnak, vagy a szoptatást a vizsgálat előtt kevesebb mint 2 hónappal abbahagyták.
- A férfi betegeket kizárják az alanyok közül.
- Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBI Scan és Tomosynthesis Scan
A betegek mindkét vizsgálatot megkapják.
|
A LumaGEM szkenner egy kétfejes, MBI szkenner, amelyet korábban már engedélyeztek az orvosi marketing számára (510(k) szám: K111791), és eddig több mint 5000 beteg képalkotására használták.
A LumaGEM MBI szkennert a mammográfiás szűrés diagnosztikai kiegészítőjeként használják problémás esetek esetén. Az MBI hatékonyságát klinikai vizsgálatok jól dokumentálták.
A LumaGEM MBI szkenner egy kétfejes, kis látómezős (FOV) eszköz a Tc99m-Sestamibi mellen belüli felvételének MBI-képének előállítására.
A készülék szilárdtest-detektorokból, adatgyűjtő rendszerből és számítógépből áll.
A detektorok a mell immobilizálására is szolgálnak a képalkotás során enyhe tömörítéssel.
Az érzékelők két fejben vannak elhelyezve, amelyek az összenyomott mell mindkét oldalán helyezkednek el.
Az emlő tomoszintézises eljárása magában foglalja az emlő röntgenfelvételét mozgó röntgenforrással és digitális detektorokkal, amelyek cézium-jodid kristályokból állnak egy amorf szilíciumrétegen vagy kizárólag szelénből a mell képének elkészítése érdekében.
Ezt az eljárást alapvetően a mammográfia módosításának tekintik, és a problémás esetek mammográfiás szűrésénél diagnosztikai kiegészítőként is használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység/rák felismerése
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzékenység a (radiológus által) olvasott vagy pozitívnak minősített szkennelések száma osztva a patológiai eredmények által megerősített rákos megbetegedések számával (pl.
biopszia).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás
Időkeret: 12 hónap
|
A specifitás a (radiológus által) leolvasott vagy negatívnak minősített szkennelések teljes száma osztva a rákos betegek teljes számával.
Ez a valódi negatív "alapigazsága" egy második negatív képalkotó szkenneléssel jár 12 hónap elteltével (követő vizsgálat).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMI_Sc-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .