MBI- ja rintojen tomosynteesin seulontatarkkuudet potilailla, joilla on tiheä rintakudos
perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: Gamma Medica, Inc.
Pilottitutkimus: omistettu kaksoispään molekyylikuvantaminen rintojen tomosynteesiin verrattuna potilaiden, joilla on tyypin 3 tai 4 mammografinen rintojen tiheys, arvioimiseksi
Ensisijainen:
Naisilla, joilla on heterogeeninen tai tiheä rintakudos (mammografiatyypit 3 ja 4), MBI (Molecular Breast Imaging) havaitsee enemmän rintasyöpiä ja on herkempi rintasyövän havaitsemisessa kuin rintojen tomosynteesi.
Toissijainen:
- Naisilla, joilla on heterogeeninen tai tiheä rintakudos, MBI:n spesifisyys luokiteltaessa oikein henkilöt, joilla ei ole rintasyöpää, ei ole huonompi kuin rintojen tomosynteesi.
- Naisilla, joilla on heterogeeninen tai tiheä rintakudos, vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue MBI:lle ei ole huonompi tai parempi kuin rintojen tomosynteesi.
- MBI:n ja rintojen tomosynteesin käytön yhdistäminen tarjoaa paremman suorituskyvyn kuin kumpaakaan tekniikkaa yksinään, mikä ilmenee ylivoimaisesta ROC-käyrän alueesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 25-vuotiaat naiset, joilla on normaali tai lisääntynyt rintasyövän riski.
- Naiset, joilla on tyypin 3 tai 4 rintojen tiheys rintojen kuvantamisradiologin määrittämänä toispuoleisessa (naiset, joille on aiemmin tehty mastektomia) tai molemminpuolinen mammografia (6 viikon sisällä).
- Ei vasta-aiheita rintojen MBI:lle tai rintojen tomosynteesille.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 25-vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana.
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai jotka ovat lopettaneet imetyksen alle 2 kuukautta ennen tutkimusta.
- Miespotilaat suljetaan pois koehenkilöistä.
- Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBI Scan & Tomosynthesis Scan
Potilaat saavat molemmat skannaukset.
|
LumaGEM-skanneri on kaksipäinen MBI-skanneri, joka on aiemmin hyväksytty lääketieteelliseen markkinointiin (510(k) numero K111791), ja sitä on käytetty tähän mennessä yli 5 000 potilaan kuvantamiseen.
LumaGEM MBI-skanneria käytetään diagnostisena lisänä mammografiaseulonnassa ongelmatapauksissa. MBI:n teho on dokumentoitu hyvin kliinisissä tutkimuksissa.
LumaGEM MBI-skanneri on kaksoispää, pieni näkökenttä (FOV) MBI-kuvan kehittämiseen Tc99m-Sestamibin imeytymisestä rinnassa.
Laite koostuu puolijohdeilmaisimista, tiedonkeruujärjestelmästä ja tietokoneesta.
Tunnisteita käytetään myös rintojen immobilisoimiseen kuvanoton aikana lievästi puristamalla.
Tunnistimet on sijoitettu kahteen päähän, jotka on sijoitettu puristetun rinnan molemmille puolille.
Rintojen tomosynteesimenetelmään kuuluu rintojen röntgenkuvaus liikkuvalla röntgenlähteellä ja digitaalisilla ilmaisimilla, jotka koostuvat cesiumjodidikiteistä amorfisella piikerroksella tai pelkästään seleenistä kuvan tuottamiseksi rinnasta.
Tätä toimenpidettä pidetään pohjimmiltaan mammografian muunnelmana, ja sitä käytetään myös diagnostisena lisänä ongelmatapausten mammografiaseulonnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys/syövän havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys on (radiologin) lukemien tai positiivisiksi merkitsemien skannausten lukumäärä jaettuna patologisten tulosten vahvistamien syöpien kokonaismäärällä (ts.
biopsia).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spesifisyys on (radiologin) lukemien tai negatiivisiksi merkitsemien skannausten kokonaismäärä jaettuna syöpää sairastavien naisten kokonaismäärällä.
Tämä todellisen negatiivin "pohjatotuus" sisältää toisen negatiivisen kuvantamisen 12 kuukauden kuluttua (seurantatutkimus).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMI_Sc-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .