Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBI en borsttomosynthese Screeningnauwkeurigheden bij patiënten met dicht borstweefsel

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Gamma Medica, Inc.

Pilotstudie: speciale dual-head moleculaire borstbeeldvorming in vergelijking met borsttomosynthese voor evaluatie van patiënten met type 3 of 4 mammografische borstdensiteit

Primair:

Bij vrouwen met heterogeen of dicht borstweefsel (mammografische typen 3 en 4) zal MBI (Molecular Breast Imaging) meer borstkankers opsporen en gevoeliger zijn voor het opsporen van borstkanker dan borsttomosynthese.

Ondergeschikt:

  1. Bij vrouwen met heterogeen of dicht borstweefsel zal de specificiteit van MBI bij het correct classificeren van proefpersonen zonder borstkanker niet inferieur zijn aan borsttomosynthese.
  2. Bij vrouwen met heterogeen of dicht borstweefsel zal het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve voor MBI niet-inferieur of superieur zijn aan borsttomosynthese.
  3. De combinatie van het gebruik van MBI en tomosynthese van de borst levert prestaties op die superieur zijn aan beide technologieën alleen, zoals blijkt uit een superieur ROC-curvegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 25 jaar met een normaal of verhoogd risico op borstkanker.
  • Vrouwen met type 3 of 4 borstdensiteit zoals bepaald door een borstbeeldvormingsradioloog op een huidige unilaterale (vrouwen met eerdere borstamputatie) of bilaterale mammografie (binnen de voorafgaande 6 weken).
  • Geen contra-indicaties voor borst MBI of borsttomosynthese.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 25 jaar.
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn.
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven of gestopt zijn met borstvoeding < 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Mannelijke patiënten zijn uitgesloten als proefpersoon.
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBI Scan & Tomosynthese Scan
Patiënten krijgen beide scans.
Apparaat: MBI-scan: de LumaGEM®
De LumaGEM-scanner is een MBI-scanner met twee koppen die eerder is goedgekeurd voor medische marketing (510(k) nummer K111791) en die tot nu toe is gebruikt om meer dan 5.000 patiënten in beeld te brengen. De LumaGEM MBI-scanner wordt gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel bij mammografische screening voor probleemgevallen. De werkzaamheid van MBI is goed gedocumenteerd in klinische onderzoeken. De LumaGEM MBI-scanner is een apparaat met twee koppen en een klein gezichtsveld (FOV) voor het ontwikkelen van een MBI-beeld van de opname van Tc99m-Sestamibi in de borst. Het apparaat bestaat uit solid-state detectoren, een data-acquisitiesysteem en een computer. De detectoren worden ook gebruikt om de borst te immobiliseren tijdens beeldacquisitie door milde compressie. De detectoren zijn ondergebracht in twee koppen die aan weerszijden van een gecomprimeerde borst zijn geplaatst.
Apparaat: 3D-mammogram/borsttomosynthesescan: Selenia® Dimensions®
De borsttomosyntheseprocedure omvat röntgenbeeldvorming van de borst met behulp van een bewegende röntgenbron en digitale detectoren die zijn samengesteld uit cesiumjodidekristallen op een amorfe siliciumlaag of uitsluitend uit selenium om een ​​beeld van de borst te produceren. Deze procedure wordt in feite beschouwd als een wijziging van mammografie en wordt ook gebruikt als een diagnostische aanvulling op mammografiescreening voor probleemgevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid/detectie van kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid is het aantal scans dat als positief is gelezen of gelabeld (door radioloog) gedeeld door het totale aantal kankers bevestigd door pathologieresultaten (d.w.z. biopsie).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Specificiteit is het totale aantal scans dat is gelezen of als negatief is bestempeld (door een radioloog) gedeeld door het totale aantal vrouwen zonder kanker. Deze "grondwaarheid" van een echt negatief zal gepaard gaan met een tweede negatieve beeldvormingsscan na 12 maanden (vervolgonderzoek).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamma Medica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMI_Sc-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren