Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność badań przesiewowych MBI i tomosyntezy piersi u pacjentek z gęstą tkanką piersi

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Gamma Medica, Inc.

Badanie pilotażowe: Dedykowane dwugłowicowe obrazowanie molekularne piersi w porównaniu z tomosyntezą piersi w celu oceny pacjentek z mammograficzną gęstością piersi typu 3 lub 4

Podstawowy:

U kobiet z niejednorodną lub gęstą tkanką piersi (typ mammograficzny 3 i 4) MBI (molekularne obrazowanie piersi) wykrywa więcej raków piersi i ma większą czułość w wykrywaniu raka piersi niż tomosynteza piersi.

Wtórny:

  1. U kobiet z niejednorodną lub gęstą tkanką piersi specyficzność MBI w prawidłowej klasyfikacji osób bez raka piersi nie będzie gorsza od tomosyntezy piersi.
  2. U kobiet z niejednorodną lub gęstą tkanką piersi pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla MBI nie będzie gorsze ani lepsze od tomosyntezy piersi.
  3. Połączenie zastosowania MBI i tomosyntezy piersi zapewni lepszą wydajność niż każda z tych technologii osobno, czego wyrazem jest lepsza powierzchnia krzywej ROC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 25 lat z prawidłowym lub zwiększonym ryzykiem raka piersi.
  • Kobiety z gęstością piersi typu 3 lub 4 określoną przez radiologa zajmującego się badaniem obrazowym piersi w aktualnej mammografii jednostronnej (kobiety po wcześniejszej mastektomii) lub obustronnej (w ciągu ostatnich 6 tygodni).
  • Brak przeciwwskazań do MBI piersi lub tomosyntezy piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 25.
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią lub które przerwały karmienie piersią < 2 miesiące przed badaniem.
  • Pacjenci płci męskiej są wykluczeni jako pacjenci.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie MBI i skanowanie tomosyntezy
Pacjenci otrzymają oba skany.
Urządzenie: Skan MBI: LumaGEM®
Skaner LumaGEM to dwugłowicowy skaner MBI, który został wcześniej dopuszczony do marketingu medycznego (numer 510(k) K111791) i do tej pory był używany do obrazowania ponad 5000 pacjentów. Skaner LumaGEM MBI jest używany jako diagnostyczne uzupełnienie badań mammograficznych w problematycznych przypadkach. Skuteczność MBI została dobrze udokumentowana w badaniach klinicznych. Skaner LumaGEM MBI to dwugłowicowe urządzenie o małym polu widzenia (FOV) do wywoływania obrazu MBI wychwytu Tc99m-Sestamibi w piersi. Urządzenie składa się z detektorów półprzewodnikowych, systemu akwizycji danych oraz komputera. Detektory służą również do unieruchamiania piersi podczas akwizycji obrazu poprzez łagodny ucisk. Detektory są umieszczone w dwóch głowicach umieszczonych po obu stronach ściśniętej piersi.
Urządzenie: Mammografia 3D/Tomosynteza piersi: Selenia® Dimensions®
Procedura tomosyntezy piersi polega na obrazowaniu rentgenowskim piersi za pomocą ruchomego źródła promieniowania rentgenowskiego oraz cyfrowych detektorów złożonych z kryształów jodku cezu na warstwie bezpostaciowego krzemu lub samego selenu w celu uzyskania obrazu piersi. Ta procedura jest zasadniczo uważana za modyfikację mammografii i jest również stosowana jako diagnostyczne uzupełnienie badań mammograficznych w przypadkach problematycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość/wykrywanie raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość to liczba skanów odczytanych lub oznaczonych jako pozytywne (przez radiologa) podzielona przez całkowitą liczbę nowotworów potwierdzonych wynikami patologii (tj. biopsja).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Swoistość to całkowita liczba skanów odczytanych lub oznaczonych jako negatywne (przez radiologa) podzielona przez całkowitą liczbę kobiet bez raka. Ta „podstawowa prawda” prawdziwego negatywu będzie obejmować drugie negatywne badanie obrazowe po 12 miesiącach (badanie kontrolne).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamma Medica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI_Sc-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MBI: LumaGEM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj