Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBI og brysttomosyntese-screeningsnøjagtigheder hos patienter med tæt brystvæv

22. august 2014 opdateret af: Gamma Medica, Inc.

Pilotundersøgelse: Dedikeret dobbelthoved molekylær brystbilleddannelse sammenlignet med brysttomosyntese til evaluering af patienter med type 3 eller 4 mammografisk brystdensitet

Primær:

Hos kvinder med heterogent eller tæt brystvæv (mammografisk type 3 og 4), vil MBI (Molecular Breast Imaging) opdage flere brystkræftformer og have større følsomhed til at påvise brystkræft end brysttomosyntese.

Sekundær:

  1. Hos kvinder med heterogent eller tæt brystvæv vil specificiteten af ​​MBI i korrekt klassificering af forsøgspersoner uden brystkræft være ikke ringere end brysttomosyntese.
  2. Hos kvinder med heterogent eller tæt brystvæv vil arealet under modtageroperationskarakteristikken (ROC) for MBI være ikke-inferiør eller bedre end brysttomosyntese.
  3. Kombination af brugen af ​​MBI og brysttomosyntese vil give ydeevne overlegen i forhold til begge teknologier alene, som manifesteret af et overlegent ROC-kurveområde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 25 år med normal eller øget risiko for brystkræft.
  • Kvinder med type 3 eller 4 brysttæthed som bestemt af en brystbilleddiagnostisk radiolog på en igangværende unilateral (kvinder med tidligere mastektomi) eller bilateral mammografi (inden for de foregående 6 uger).
  • Ingen kontraindikationer for bryst-MBI eller brysttomosyntese.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 25 år.
  • Kvinder, der er eller kan være gravide.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer eller har ophørt med at amme < 2 måneder før undersøgelsen.
  • Mandlige patienter er udelukket som forsøgspersoner.
  • Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBI Scan & Tomosyntese Scan
Patienterne vil modtage begge scanninger.
Enhed: MBI Scan: LumaGEM®
LumaGEM-scanneren er en MBI-scanner med to hoveder, der tidligere er blevet godkendt til medicinsk markedsføring (510(k) nummer K111791), og er blevet brugt til at afbilde mere end 5.000 patienter til dato. LumaGEM MBI-scanneren bruges som et diagnostisk supplement til mammografiscreening for problemtilfælde. Effekten af ​​MBI er blevet veldokumenteret i kliniske forsøg. LumaGEM MBI-scanneren er en dual-head, small field-of-view (FOV)-enhed til at udvikle et MBI-billede af Tc99m-Sestamibi-optagelse i brystet. Enheden består af solid-state detektorer, et dataopsamlingssystem og en computer. Detektorerne bruges også til at immobilisere brystet under billedoptagelse ved mild kompression. Detektorerne er anbragt i to hoveder, der er placeret på begge sider af et komprimeret bryst.
Enhed: 3D Mammogram/Bryst Tomosynthesis Scan: Selenia® Dimensions®
Brysttomosynteseproceduren involverer røntgenbilleder af brystet ved hjælp af en bevægelig røntgenkilde og digitale detektorer sammensat af cæsiumiodidkrystaller på et amorft siliciumlag eller af udelukkende selen for at producere et billede af brystet. Denne procedure anses for grundlæggende at være en modifikation af mammografi og bruges også som et diagnostisk supplement til mammografiscreening for problemtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af følsomhed/kræft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet er antallet af scanninger læst eller mærket positive (af radiolog) divideret med det samlede antal kræfttilfælde bekræftet af patologiske resultater (dvs. biopsi).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder
Specificitet er det samlede antal scanninger læst eller mærket som negative (af en radiolog) divideret med antallet af samlede kvinder uden kræft. Denne "grundsandhed" om en sand negativ vil involvere en anden negativ billedscanning efter 12 måneder (opfølgningsundersøgelse).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamma Medica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI_Sc-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med MBI Scan: LumaGEM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner