Exactitud de detección de MBI y tomosíntesis mamaria en pacientes con tejido mamario denso
22 de agosto de 2014 actualizado por: Gamma Medica, Inc.
Estudio piloto: imágenes de mama moleculares de doble cabeza dedicadas en comparación con la tomosíntesis de mama para la evaluación de pacientes con densidad mamaria mamográfica tipo 3 o 4
Primario:
En mujeres con tejido mamario heterogéneo o denso (tipos mamográficos 3 y 4), MBI (Imágenes moleculares de mama) detectará más cánceres de mama y tendrá una mayor sensibilidad para detectar cáncer de mama que la tomosíntesis de mama.
Secundario:
- En mujeres con tejido mamario heterogéneo o denso, la especificidad de MBI para clasificar correctamente sujetos sin cáncer de mama no será inferior a la tomosíntesis de mama.
- En mujeres con tejido mamario heterogéneo o denso, el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para MBI no será inferior ni superior a la tomosíntesis mamaria.
- La combinación del uso de MBI y tomosíntesis de mama proporcionará un rendimiento superior a cualquiera de las dos tecnologías por sí sola, como se manifiesta por un área de curva ROC superior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 25 años con riesgo normal o aumentado de cáncer de mama.
- Mujeres con densidad mamaria tipo 3 o 4 según lo determinado por un radiólogo de imágenes mamarias en una mamografía actual unilateral (mujeres con mastectomía previa) o bilateral (dentro de las 6 semanas anteriores).
- Sin contraindicaciones para la IMM de mama ni para la tomosíntesis de mama.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 25 años.
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas.
- Mujeres que actualmente están amamantando o que han interrumpido la lactancia < 2 meses antes del estudio.
- Los pacientes masculinos están excluidos como sujetos.
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración MBI y exploración de tomosíntesis
Los pacientes recibirán ambos escaneos.
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El escáner LumaGEM es un escáner MBI de dos cabezales que previamente ha sido autorizado para su comercialización médica (510(k) número K111791) y se ha utilizado para obtener imágenes de más de 5000 pacientes hasta la fecha.
El escáner LumaGEM MBI se utiliza como un complemento de diagnóstico para la mamografía en casos problemáticos. La eficacia de la MBI ha sido bien documentada en ensayos clínicos.
El escáner LumaGEM MBI es un dispositivo de campo de visión pequeño (FOV) de cabezal doble para desarrollar una imagen MBI de la captación de Tc99m-Sestamibi dentro del seno.
El dispositivo consta de detectores de estado sólido, un sistema de adquisición de datos y una computadora.
Los detectores también se utilizan para inmovilizar la mama durante la adquisición de imágenes mediante una compresión suave.
Los detectores están alojados en dos cabezales que se colocan a ambos lados de un seno comprimido.
El procedimiento de tomosíntesis de seno involucra imágenes de rayos X del seno utilizando una fuente de rayos X en movimiento y detectores digitales compuestos de cristales de yoduro de cesio en una capa de silicio amorfo o de selenio únicamente para producir una imagen del seno.
Este procedimiento se considera básicamente como una modificación de la mamografía y también se utiliza como complemento de diagnóstico para la mamografía de detección en casos problemáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad/Detección de cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad es el número de escaneos leídos o etiquetados como positivos (por el radiólogo) dividido por el total de cánceres confirmados por los resultados de la patología (es decir,
biopsia).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La especificidad es el número total de escaneos leídos o etiquetados como negativos (por un radiólogo) dividido por el número total de mujeres sin cáncer.
Esta "verdad básica" de un verdadero negativo implicará una segunda exploración de imagen negativa a los 12 meses (examen de seguimiento).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMI_Sc-02
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