切除不能な HCC における第 1-2 相臨床試験 HCQ Plus TACE
2020年4月7日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
切除不能な肝細胞癌における経動脈化学塞栓術と併用したヒドロキシクロロキンの安全性と予備的有効性に関する第I-II相臨床試験
第一フェーズ I:肝細胞癌 (HCC) の治療における経動脈化学塞栓術 (TACE) と併用したヒドロキシクロロキン (HCQ) の経口投与の用量制限毒性と最大耐用量 (MTD) を決定します。
従来の 3+3 設計が利用されます。
一次フェーズ II: MTD で治療された患者コホートにおける完全寛解率を評価するために、A Simon の最適な 2 段階デザインが利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる患者
- 以下の方法のいずれかにより肝臓の両葉に肝細胞癌と診断された患者（生検により病理学的にHCCと確認された、または静脈相ウォッシュアウトを伴う動脈相増強および造影MRIまたはCTまたは病変による偽カプセル形成の古典的なX線写真所見を伴うHCC 2cmのHCC） 2cmを超える、HCCの可能性のある画像特徴、および肝硬変および/または門脈圧亢進症の画像所見、または200 mg/mLを超える血清アルファフェトプロテイン（AFP）を伴う。
- ペンシルバニア大学病院での集学的肝腫瘍カンファレンスでの患者の画像と病歴の検討に基づいて、患者はペンシルバニア大学病院での同所性肝移植の候補者ではない。
- 年齢 18歳
- アルブミン 2.4 g/dL。総ビリルビン 2 mg/dL; 1.5ルピー
- クレアチニン 2.0 mg/dL、AST 121 IU/L。 ALT 189IU/L
- Child-Turcotte-Pugh 分類 A または B
- Eastern Clinical Oncology Group のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
除外基準:
- 以前の TACE
- -研究登録後2週間以内の活動性消化管出血
- 薬物療法に抵抗性の腹水
- HCQまたはTACEを受けることに対する禁忌
- ユニローバー HCC
- 造影MRIに対する禁忌（すなわち、 追跡画像検査は受けられません）
- 妊娠中の女性
- 別の同時治療プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE + HCQ
被験者はHCQと標準治療のTACEを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って格付けされた有害事象
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Nadolski, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。