不可切除 HCC 的 1-2 期试验 HCQ 加 TACE
2020年4月7日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
羟氯喹联合经动脉化疗栓塞治疗不可切除肝细胞癌安全性和初步疗效的I-II期临床试验
第一阶段：确定口服羟氯喹 (HCQ) 联合经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗肝细胞癌 (HCC) 的剂量限制毒性和最大耐受剂量 (MTD)。
将采用传统的 3+3 设计。
主要 II 期：为了评估以 MTD 治疗的一组患者的完全反应率，将使用西蒙的最佳两阶段设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够给予知情同意
- 通过以下方法之一诊断为肝双叶肝细胞癌的患者（通过活检病理证实为 HCC 或 HCC 2 cm，具有典型的动脉期增强伴静脉期洗脱和造影增强 MRI 或 CT 上假包膜形成的影像学表现或病灶大于 2 cm，具有 HCC 的可能影像学特征和肝硬化和/或门静脉高压症的影像学表现，或血清甲胎蛋白 (AFP) 大于 200 mg/mL。
- 根据在宾夕法尼亚大学医院多学科肝肿瘤会议上对患者影像学和病史的回顾，患者不适合在宾夕法尼亚大学医院进行原位肝移植。
- 年龄 18 岁
- 白蛋白 2.4 克/分升；总胆红素 2 毫克/分升； 1.5印度卢比
- 肌酐 2.0 mg/dL，AST 121 IU/L；丙氨酸氨基转移酶 189 国际单位/公升
- Child-Turcotte-Pugh 分类 A 或 B
- Eastern Clinical Oncology Group 表现状态 0 或 1。
排除标准：
- 之前的TACE
- 研究入组后 2 周内发生活动性胃肠道出血
- 药物治疗难治性腹水
- 接受 HCQ 或 TACE 的禁忌症
- 单叶肝癌
- 对比增强 MRI 的禁忌症（即 无法进行后续成像）
- 怀孕的妇女
- 参与另一个并行治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TACE + HCQ
受试者将接受 HCQ 加标准护理 TACE。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件进行分级
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Nadolski, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟氯喹的临床试验
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