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Essai de phase 1-2 HCQ Plus TACE dans le CHC non résécable

Essai clinique de phase I-II sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'hydroxychloroquine associée à la chimioembolisation transartérielle dans le carcinome hépatocellulaire non résécable

Phase primaire I : pour déterminer les toxicités limitant la dose et la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration orale d'hydroxychloroquine (HCQ) en conjonction avec la chimioembolisation transartérielle (TACE) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). Une conception conventionnelle 3+3 sera utilisée. Phase II primaire : Pour évaluer le taux de réponse complète dans une cohorte de patients traités au MTD, le plan optimal en deux étapes de A Simon sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient capable de donner un consentement éclairé
  • Patient diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire dans les deux lobes du foie par l'une des méthodes suivantes (CHC confirmé pathologiquement par biopsie ou CHC de 2 cm avec résultats radiographiques classiques d'amélioration de la phase artérielle avec lavage de la phase veineuse et formation de pseudocapsules sur IRM ou CT ou lésion supérieur à 2 cm avec des caractéristiques d'imagerie probables de CHC et des résultats d'imagerie de cirrhose et/ou d'hypertension portale ou une alphafœtoprotéine sérique (AFP) supérieure à 200 mg/mL.
  • Patient non candidat à une transplantation hépatique orthotopique à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie sur la base de l'examen de l'imagerie et des antécédents du patient lors de la conférence multidisciplinaire sur les tumeurs hépatiques à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie.
  • Âge 18 ans
  • Albumine 2,4 g/dL ; Bilirubine totale 2 mg/dL ; RNI 1,5
  • Créatinine 2,0 mg/dL, AST 121 UI/L ; ALT 189 UI/L
  • Classement Child-Turcotte-Pugh A ou B
  • Statut de performance du Eastern Clinical Oncology Group 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • TACE antérieur
  • Hémorragie gastro-intestinale active dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Ascite réfractaire au traitement médical
  • Contre-indication à recevoir HCQ ou TACE
  • CHC unilobar
  • Contre-indication à l'IRM à contraste amélioré (c.-à-d. incapable de subir une imagerie de suivi)
  • Les femmes enceintes
  • Participation à un autre protocole de traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE + HCQ
Les sujets recevront HCQ plus la norme de soins TACE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables sont classés selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) version 4.0
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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