- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02013778
Essai de phase 1-2 HCQ Plus TACE dans le CHC non résécable
7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Essai clinique de phase I-II sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'hydroxychloroquine associée à la chimioembolisation transartérielle dans le carcinome hépatocellulaire non résécable
Phase primaire I : pour déterminer les toxicités limitant la dose et la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration orale d'hydroxychloroquine (HCQ) en conjonction avec la chimioembolisation transartérielle (TACE) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Une conception conventionnelle 3+3 sera utilisée.
Phase II primaire : Pour évaluer le taux de réponse complète dans une cohorte de patients traités au MTD, le plan optimal en deux étapes de A Simon sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de donner un consentement éclairé
- Patient diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire dans les deux lobes du foie par l'une des méthodes suivantes (CHC confirmé pathologiquement par biopsie ou CHC de 2 cm avec résultats radiographiques classiques d'amélioration de la phase artérielle avec lavage de la phase veineuse et formation de pseudocapsules sur IRM ou CT ou lésion supérieur à 2 cm avec des caractéristiques d'imagerie probables de CHC et des résultats d'imagerie de cirrhose et/ou d'hypertension portale ou une alphafœtoprotéine sérique (AFP) supérieure à 200 mg/mL.
- Patient non candidat à une transplantation hépatique orthotopique à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie sur la base de l'examen de l'imagerie et des antécédents du patient lors de la conférence multidisciplinaire sur les tumeurs hépatiques à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie.
- Âge 18 ans
- Albumine 2,4 g/dL ; Bilirubine totale 2 mg/dL ; RNI 1,5
- Créatinine 2,0 mg/dL, AST 121 UI/L ; ALT 189 UI/L
- Classement Child-Turcotte-Pugh A ou B
- Statut de performance du Eastern Clinical Oncology Group 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- TACE antérieur
- Hémorragie gastro-intestinale active dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Ascite réfractaire au traitement médical
- Contre-indication à recevoir HCQ ou TACE
- CHC unilobar
- Contre-indication à l'IRM à contraste amélioré (c.-à-d. incapable de subir une imagerie de suivi)
- Les femmes enceintes
- Participation à un autre protocole de traitement concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TACE + HCQ
Les sujets recevront HCQ plus la norme de soins TACE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
|
Les événements indésirables sont classés selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) version 4.0
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 22213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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