Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-2-forsøk HCQ Plus TACE i uoperabel HCC

7. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I-II klinisk studie av sikkerhet og foreløpig effekt av hydroksyklorokin kombinert med transarteriell kjemoembolisering ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Primær fase I: For å bestemme dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose (MTD) ved oral administrering av hydroksyklorokin (HCQ) i forbindelse med transarteriell kjemoembolisering (TACE) ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC). En konvensjonell 3+3 design vil bli brukt. Primærfase II: For å evaluere den fullstendige responsraten i en gruppe pasienter som behandles ved MTD, vil A Simons optimale to-trinns design bli brukt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i stand til å gi informert samtykke
  • Pasient diagnostisert med hepatocellulært karsinom i begge leverlappene ved en av følgende metoder (patologisk bekreftet HCC ved biopsi eller HCC 2 cm med klassiske radiografiske funn av arteriell faseforsterkning med venøs faseutvasking og pseudokapseldannelse ved kontrastforsterket MR eller CT eller lesjon større enn 2 cm med sannsynlige avbildningstrekk ved HCC og bildedannende funn av skrumplever og/eller portalhypertensjon eller et serum alfafetoprotein (AFP) større enn 200 mg/ml.
  • Pasienten er ikke kandidat for ortotopisk levertransplantasjon ved sykehuset ved University of Pennsylvania basert på gjennomgang av pasientavbildning og historie ved multidisiplinær hepatisk tumorkonferanse ved sykehuset ved University of Pennsylvania.
  • Alder 18 år gammel
  • Albumin 2,4 g/dL; Total bilirubin 2 mg/dL; INR 1,5
  • Kreatinin 2,0 mg/dL, AST 121 IE/L; ALT 189 IE/L
  • Child-Turcotte-Pugh-klassifisering A eller B
  • Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0 eller1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TACE
  • Aktiv GI-blødning innen 2 uker etter studieregistrering
  • Ascites resistent mot medisinsk behandling
  • Kontraindikasjon for å få HCQ eller TACE
  • Unilobar HCC
  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR (dvs. ikke i stand til å gjennomgå oppfølgingsbilder)
  • Kvinner som er gravide
  • Deltakelse i annen samtidig behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE + HCQ
Forsøkspersonene vil motta HCQ pluss standardbehandling TACE.
Legemiddel: HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 22213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere