Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1-2 kokeilu HCQ Plus TACE ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaiheen I-II kliininen tutkimus hydroksiklorokiinin turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Ensisijainen vaihe I: Määrittää annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) hydroksiklorokiinin (HCQ) oraalisessa annossa yhdessä transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) kanssa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa. Käytetään perinteistä 3+3-mallia. Ensisijainen vaihe II: MTD:ssä hoidetun potilasryhmän täydellisen vasteen arvioimiseksi käytetään A Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaalla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma molemmissa maksan lohkoissa jollakin seuraavista menetelmistä (patologisesti vahvistettu HCC biopsialla tai HCC 2 cm, klassiset röntgenlöydökset valtimovaiheen vahvistumisesta, laskimovaiheen huuhtoutumisesta ja pseudokapselin muodostumisesta varjoaineella tehostetussa MRI- tai CT-kuvassa tai leesio yli 2 cm ja HCC:n todennäköisiä kuvantamispiirteitä ja kuvantamislöydöksiä kirroosista ja/tai portaalista hypertensiosta tai seerumin alfafetoproteiinista (AFP) yli 200 mg/ml.
  • Potilas ei ole ehdolla ortotooppiseen maksansiirtoon Pennsylvanian yliopiston sairaalassa potilaan kuvantamisen ja historian tarkastelun perusteella monitieteisessä maksakasvainkonferenssissa Pennsylvanian yliopiston sairaalassa.
  • Ikä 18 vuotta vanha
  • albumiini 2,4 g/dl; Kokonaisbilirubiini 2 mg/dl; INR 1,5
  • Kreatiniini 2,0 mg/dl, AST 121 IU/l; ALT 189 IU/L
  • Child-Turcotte-Pugh luokitus A tai B
  • Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila ​​0 tai1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi TACE
  • Aktiivinen GI-verenvuoto 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Askites ei kestä lääketieteellistä hoitoa
  • Vasta-aihe HCQ:n tai TACE:n saamiselle
  • Unilobar HCC
  • Kontraindikaatio varjoaineella tehostetulle MRI:lle (ts. ei voida suorittaa seurantakuvausta)
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE + HCQ
Koehenkilöt saavat HCQ:n ja TACE-hoidon.
Lääke: HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 22213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa