Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-2 forsøg med HCQ Plus TACE i uoperabelt HCC

7. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I-II klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af hydroxychloroquin kombineret med transarteriel kemoembolisering ved ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Primær fase I: At bestemme dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis (MTD) ved oral administration af hydroxychloroquin (HCQ) i forbindelse med transarteriel kemoembolisering (TACE) ved behandling af hepatocellulært karcinom (HCC). Et konventionelt 3+3 design vil blive brugt. Primær fase II: For at evaluere den komplette responsrate i en kohorte af patienter behandlet på MTD, vil A Simon's Optimal Two-stage design blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i stand til at give informeret samtykke
  • Patient diagnosticeret med hepatocellulært karcinom i begge leverens lapper ved en af ​​følgende metoder (patologisk bekræftet HCC ved biopsi eller HCC 2 cm med klassiske radiografiske fund af arteriel faseforstærkning med venøs faseudvaskning og pseudokapseldannelse på kontrastforstærket MR eller CT eller læsion større end 2 cm med sandsynlige billeddannende træk ved HCC og billeddiagnostiske fund af cirrose og/eller portal hypertension eller et serum alfafetoprotein (AFP) større end 200 mg/ml.
  • Patienten er ikke kandidat til ortotopisk levertransplantation på Hospitalet ved University of Pennsylvania baseret på gennemgang af patientens billeddannelse og historie på multidisciplinær hepatisk tumorkonference på Hospitalet ved University of Pennsylvania.
  • Alder 18 år gammel
  • Albumin 2,4 g/dL; Total bilirubin 2 mg/dL; INR 1,5
  • Kreatinin 2,0 mg/dL, AST 121 IE/L; ALT 189 IE/L
  • Child-Turcotte-Pugh Klassifikation A eller B
  • Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus 0 eller1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TACE
  • Aktiv GI-blødning inden for 2 uger efter studietilmelding
  • Ascites refraktær over for medicinsk terapi
  • Kontraindikation til at modtage HCQ eller TACE
  • Unilobar HCC
  • Kontraindikation til kontrastforstærket MR (dvs. ude af stand til at gennemgå opfølgende billeddannelse)
  • Kvinder, der er gravide
  • Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE + HCQ
Forsøgspersoner vil modtage HCQ plus standardbehandling TACE.
Medicin: HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 22213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HCQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner