Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1-2 HCQ Plus TACE w nieoperacyjnym HCC

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie kliniczne fazy I-II bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności hydroksychlorochiny w połączeniu z przeztętniczą chemoembolizacją w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

Faza pierwotna I: określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnego podawania hydroksychlorochiny (HCQ) w połączeniu z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Zastosowany zostanie konwencjonalny układ 3+3. Faza pierwotna II: Aby ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi w kohorcie pacjentów leczonych w MTD, wykorzystany zostanie optymalny dwustopniowy projekt A Simona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego w obu płatach wątroby za pomocą jednej z następujących metod (Patologicznie potwierdzony HCC w biopsji lub HCC 2 cm z klasycznym obrazem radiograficznym wzmocnienia fazy tętniczej z wypłukaniem fazy żylnej i tworzeniem pseudotorebek w MRI lub CT ze wzmocnieniem kontrastowym lub Zmiana większy niż 2 cm z prawdopodobnymi cechami HCC w badaniach obrazowych i wynikami badań obrazowych marskości wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego lub alfafetoproteiny w surowicy (AFP) powyżej 200 mg/ml.
  • Pacjent nie jest kandydatem do ortotopowego przeszczepu wątroby w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii na podstawie przeglądu badań obrazowych i wywiadu pacjenta podczas multidyscyplinarnej konferencji poświęconej nowotworom wątroby w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii.
  • Wiek 18 lat
  • albumina 2,4 g/dl; bilirubina całkowita 2 mg/dl; INR 1,5
  • kreatynina 2,0 mg/dl, AST 121 j.m./l; ALT 189 j.m./l
  • Child-Turcotte-Pugh Klasyfikacja A lub B
  • Stan sprawności Wschodniej Grupy Onkologii Klinicznej 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni TACE
  • Czynny krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Wodobrzusze oporne na leczenie farmakologiczne
  • Przeciwwskazania do otrzymywania HCQ lub TACE
  • Unilobar HCC
  • Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (tj. nie można poddać się badaniu obrazowemu)
  • Kobiety w ciąży
  • Udział w innym protokole leczenia równoległego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE + HCQ
Pacjenci otrzymają HCQ plus standard opieki TACE.
Lek: HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 22213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na HCQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj