절제 불가능한 간세포암종에서의 1-2상 시험 HCQ + TACE
2020년 4월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
절제불가능한 간세포암종에서 경동맥 화학색전술과 병용한 Hydroxychloroquine의 안전성 및 예비적 효능에 대한 임상 1-2상
1차 1상: 간세포 암종(HCC) 치료에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 함께 하이드록시클로로퀸(HCQ) 경구 투여의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기존의 3+3 디자인이 활용됩니다.
1차 2상: MTD에서 치료받은 환자 코호트에서 완전 반응률을 평가하기 위해 A Simon의 최적 2단계 설계가 활용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 다음 방법 중 하나에 의해 간 양쪽 엽에서 간세포 암종으로 진단된 환자(생검에 의해 병리학적으로 확인된 간세포암종 또는 정맥기 세척을 동반한 동맥기 조영증강 및 조영증강 MRI 또는 CT 또는 병변에 대한 가성피막 형성의 고전적인 방사선학적 소견이 있는 간세포암종 2 cm HCC의 가능한 영상 특징과 간경화 및/또는 문맥 고혈압 또는 200mg/mL 이상의 혈청 알파태아단백(AFP)의 영상 소견이 있는 2cm 이상.
- 펜실베니아 대학 병원에서 열린 다학제간 간종양 회의에서 환자 영상 및 병력 검토를 기반으로 펜실베니아 대학 병원에서 정위 간 이식을 위한 대상자가 아닌 환자.
- 18세
- 알부민 2.4g/dL; 총 빌리루빈 2 mg/dL; 1.5루피
- 크레아티닌 2.0 mg/dL, AST 121 IU/L; 대체 189 IU/L
- Child-Turcotte-Pugh 분류 A 또는 B
- 동부 임상종양학 그룹 수행 상태 0 또는1.
제외 기준:
- 이전 TACE
- 연구 등록 2주 이내의 활동성 위장관 출혈
- 내과적 치료에 반응하지 않는 복수
- HCQ 또는 TACE를 받는 것에 대한 금기
- 유니로바 HCC
- 조영 증강 MRI(즉, 후속 촬영 불가)
- 임신한 여성
- 다른 동시 치료 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TACE + HCQ
피험자는 HCQ와 표준 치료 TACE를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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HCQ에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing Hospital; People's... 그리고 다른 협력자들완전한
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Zhebao WuPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은