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Phase-1-2-Studie HCQ plus TACE bei inoperablem HCC

7. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Klinische Phase-I-II-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Primäre Phase I: Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten und der maximal tolerierten Dosis (MTD) der oralen Verabreichung von Hydroxychloroquin (HCQ) in Verbindung mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC). Es kommt ein herkömmliches 3+3-Design zum Einsatz. Primäre Phase II: Um die vollständige Ansprechrate in einer Kohorte von am MTD behandelten Patienten zu bewerten, wird das optimale zweistufige Design von Simon's verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, bei dem durch eine der folgenden Methoden ein hepatozelluläres Karzinom in beiden Leberlappen diagnostiziert wurde (Pathologisch bestätigtes HCC durch Biopsie oder HCC 2 cm mit klassischen radiologischen Befunden einer Verstärkung der arteriellen Phase mit Auswaschung der venösen Phase und Pseudokapselbildung im kontrastmittelverstärkten MRT oder CT oder Läsion). größer als 2 cm mit wahrscheinlichen bildgebenden Merkmalen eines HCC und bildgebenden Befunden einer Zirrhose und/oder portaler Hypertonie oder einem Serum-Alphafetoprotein (AFP) von mehr als 200 mg/ml.
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine orthotope Lebertransplantation am Hospital of the University of Pennsylvania, basierend auf der Überprüfung der Bildgebung und Anamnese des Patienten auf der multidisziplinären Hepatic Tumor Conference am Hospital of the University of Pennsylvania.
  • Alter 18 Jahre alt
  • Albumin 2,4 g/dl; Gesamtbilirubin 2 mg/dl; 1,5 INR
  • Kreatinin 2,0 mg/dL, AST 121 IU/L; ALT 189 IE/L
  • Child-Turcotte-Pugh-Klassifikation A oder B
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige TACE
  • Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss
  • Aszites, der auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht
  • Kontraindikation für die Einnahme von HCQ oder TACE
  • Unilobäres HCC
  • Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT (d. h. nicht in der Lage, sich einer Nachuntersuchung mit Bildgebung zu unterziehen)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE + HCQ
Die Probanden erhalten HCQ plus Standard-Pflege-TACE.
Arzneimittel: HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 22213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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