Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1-2, испытание HCQ Plus TACE при неоперабельной ГЦК

7 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Клинические испытания фазы I-II безопасности и предварительной эффективности гидроксихлорохина в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Первичная фаза I: определить ограничивающую дозу токсичность и максимально переносимую дозу (МПД) перорального введения гидроксихлорохина (ГХХ) в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Будет использоваться обычная схема 3+3. Первичная фаза II: для оценки частоты полного ответа в когорте пациентов, получавших лечение в MTD, будет использоваться оптимальный двухэтапный план Саймона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный дать информированное согласие
  • У пациента диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома в обеих долях печени с помощью одного из следующих методов (патологически подтвержденный ГЦР биопсией или ГЦК 2 см с классическими рентгенологическими признаками усиления артериальной фазы с вымыванием венозной фазы и образованием псевдокапсулы на МРТ с контрастным усилением или КТ или поражением) более 2 см с вероятными визуализирующими признаками ГЦК и визуализирующими признаками цирроза печени и/или портальной гипертензии или сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) более 200 мг/мл.
  • Пациент, не являющийся кандидатом на ортотопическую трансплантацию печени в больнице Пенсильванского университета, на основании обзора изображений и анамнеза пациента на междисциплинарной конференции по опухолям печени в больнице Пенсильванского университета.
  • Возраст 18 лет
  • Альбумин 2,4 г/дл; Общий билирубин 2 мг/дл; 1,5 индийских рупии
  • креатинин 2,0 мг/дл, АСТ 121 МЕ/л; АЛТ 189 МЕ/л
  • Классификация Чайлд-Теркотт-Пью A или B
  • Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы 0 или 1.

Критерий исключения:

  • до ТАСЕ
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель после включения в исследование
  • Асцит, рефрактерный к медикаментозной терапии
  • Противопоказание к приему HCQ или TACE
  • Унилобарный ГЦК
  • Противопоказания к МРТ с контрастным усилением (т. невозможно пройти последующую визуализацию)
  • Беременные женщины
  • Участие в другом параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ + штаб-квартира
Субъекты получат HCQ плюс стандартный уход TACE.
Лекарство: Штаб-квартира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 22213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Штаб-квартира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться