Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1-2 zkušební HCQ Plus TACE u neresekovatelného HCC

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze I-II klinické studie bezpečnosti a předběžné účinnosti hydroxychlorochinu v kombinaci s transarteriální chemoembolizací u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

Primární fáze I: Stanovit dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku (MTD) perorálního podávání hydroxychlorochinu (HCQ) ve spojení s transarteriální chemoembolizací (TACE) při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC). Bude použit konvenční design 3+3. Primární fáze II: K vyhodnocení míry úplné odezvy u kohorty pacientů léčených na MTD bude použit A Simonův optimální dvoustupňový design.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Pacient s diagnózou hepatocelulárního karcinomu v obou lalocích jater jednou z následujících metod (patologicky potvrzený HCC biopsií nebo HCC 2 cm s klasickým rentgenovým nálezem zesílení arteriální fáze s vymytím žilní fáze a tvorbou pseudokapslí na kontrastně zesíleném MRI nebo CT nebo léze větší než 2 cm s pravděpodobnými zobrazovacími znaky HCC a zobrazovacími nálezy cirhózy a/nebo portální hypertenze nebo sérového alfafetoproteinu (AFP) vyšším než 200 mg/ml.
  • Pacient není kandidátem na ortotopickou transplantaci jater v nemocnici Pensylvánské univerzity na základě přezkoumání zobrazení pacienta a historie na multidisciplinární konferenci o jaterních nádorech v nemocnici Pensylvánské univerzity.
  • Věk 18 let
  • albumin 2,4 g/dl; Celkový bilirubin 2 mg/dl; INR 1,5
  • Kreatinin 2,0 mg/dl, AST 121 IU/L; ALT 189 IU/L
  • Child-Turcotte-Pugh klasifikace A nebo B
  • Výkonnostní stav Eastern Clinical Oncology Group 0 nebo1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TACE
  • Aktivní GI krvácení do 2 týdnů od zařazení do studie
  • Ascites odolný vůči lékařské terapii
  • Kontraindikace podávání HCQ nebo TACE
  • Unilobar HCC
  • Kontraindikace MRI se zvýšeným kontrastem (tj. nelze podstoupit následné snímkování)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účast v jiném souběžném léčebném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE + HCQ
Subjekty obdrží HCQ plus standardní péči TACE.
Lék: HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody odstupňované podle Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 22213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na HCQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit