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Fase 1-2 Trial HCQ Plus TACE em HCC irressecável

7 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ensaio clínico de fase I-II da segurança e eficácia preliminar da hidroxicloroquina combinada com quimioembolização transarterial em carcinoma hepatocelular irressecável

Fase Primária I: Para determinar toxicidades limitantes de dose e dose máxima tolerada (MTD) da administração oral de hidroxicloroquina (HCQ) em conjunto com quimioembolização transarterial (TACE) no tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC). Um projeto convencional 3+3 será utilizado. Fase Primária II: Para avaliar a taxa de resposta completa em uma coorte de pacientes tratados no MTD, será utilizado o design ideal de dois estágios de Simon.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente capaz de dar consentimento informado
  • Paciente diagnosticado com carcinoma hepatocelular em ambos os lobos do fígado por um dos seguintes métodos (CHC confirmado patologicamente por biópsia ou CHC de 2 cm com achados radiográficos clássicos de realce da fase arterial com washout da fase venosa e formação de pseudocápsulas em ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou lesão com contraste maior que 2 cm com prováveis ​​características de imagem de CHC e achados de imagem de cirrose e/ou hipertensão portal ou alfafetoproteína sérica (AFP) maior que 200 mg/mL.
  • Paciente não candidato a transplante ortotópico de fígado no Hospital da Universidade da Pensilvânia com base na revisão de imagens e histórico do paciente na Conferência multidisciplinar de Tumores Hepáticos no Hospital da Universidade da Pensilvânia.
  • Idade 18 anos
  • Albumina 2,4 g/dL; Bilirrubina total 2 mg/dL; INR 1,5
  • Creatinina 2,0 mg/dL, AST 121 UI/L; ALT 189 UI/L
  • Child-Turcotte-Pugh Classificação A ou B
  • Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group 0 ou1.

Critério de exclusão:

  • TACE anterior
  • Hemorragia GI ativa dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • Ascite refratária à terapia médica
  • Contra-indicação para receber HCQ ou TACE
  • CHC Unilobar
  • Contra-indicação para ressonância magnética com contraste (ou seja, incapaz de passar por exames de imagem de acompanhamento)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Participação em outro protocolo de tratamento concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE + CHQ
Os indivíduos receberão HCQ mais o padrão de atendimento TACE.
Medicamento: CHQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
Eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 22213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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