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Fase 1-2 Trial HCQ Plus TACE in HCC non resecabile

7 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Sperimentazione clinica di fase I-II sulla sicurezza e l'efficacia preliminare dell'idrossiclorochina combinata con la chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare non resecabile

Fase I primaria: determinare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione orale di idrossiclorochina (HCQ) in combinazione con la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC). Verrà utilizzato un design convenzionale 3+3. Fase II primaria: per valutare il tasso di risposta completo in una coorte di pazienti trattati presso l'MTD, verrà utilizzato il disegno ottimale a due stadi di A Simon.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di dare il consenso informato
  • Paziente con diagnosi di carcinoma epatocellulare in entrambi i lobi del fegato mediante uno dei seguenti metodi (HCC patologicamente confermato mediante biopsia o HCC 2 cm con reperti radiografici classici di miglioramento della fase arteriosa con washout della fase venosa e formazione di pseudocapsule alla RM o alla TC con mezzo di contrasto o Lesione maggiore di 2 cm con probabili caratteristiche di imaging di HCC e reperti di imaging di cirrosi e/o ipertensione portale o un'alfafetoproteina sierica (AFP) superiore a 200 mg/mL.
  • Paziente non candidato al trapianto di fegato ortotopico presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania sulla base della revisione dell'imaging e della storia del paziente alla conferenza multidisciplinare sui tumori epatici presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania.
  • Età 18 anni
  • Albumina 2,4 g/dL; Bilirubina totale 2 mg/dL; INR 1,5
  • Creatinina 2,0 mg/dL, AST 121 IU/L; ALT 189 UI/L
  • Classificazione Child-Turcotte-Pugh A o B
  • Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Prima TACE
  • Emorragia gastrointestinale attiva entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Ascite refrattaria alla terapia medica
  • Controindicazione a ricevere HCQ o TACE
  • HCC unilobare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto (ad es. incapace di sottoporsi a imaging di follow-up)
  • Donne in gravidanza
  • Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE + HCQ
I soggetti riceveranno HCQ più standard di cura TACE.
Droga: HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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