Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-2-onderzoek HCQ plus TACE bij inoperabel HCC

7 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I-II klinische studie naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van hydroxychloroquine in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie bij inoperabel hepatocellulair carcinoom

Primaire fase I: het bepalen van dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis (MTD) van de orale toediening van hydroxychloroquine (HCQ) in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Er wordt een conventioneel 3+3 ontwerp gebruikt. Primaire fase II: Om het volledige responspercentage te evalueren in een cohort van patiënten die bij de MTD worden behandeld, zal een Simon's Optimal Two-stage design worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom in beide kwabben van de lever door een van de volgende methoden (Pathologisch bevestigde HCC door biopsie of HCC 2 cm met klassieke radiografische bevindingen van arteriële faseverbetering met veneuze fase wash-out en pseudocapsulevorming op contrastversterkte MRI of CT of laesie groter dan 2 cm met waarschijnlijke beeldvormingskenmerken van HCC en beeldvormingsbevindingen van cirrose en/of portale hypertensie of een serum alfafetoproteïne (AFP) van meer dan 200 mg/ml.
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor orthotope levertransplantatie in het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania op basis van beoordeling van de beeldvorming en geschiedenis van de patiënt tijdens de multidisciplinaire levertumorconferentie in het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania.
  • Leeftijd 18 jaar oud
  • Albumine 2,4 g/dL; Totaal bilirubine 2 mg/dL; € 1,5
  • Creatinine 2,0 mg/dL, ASAT 121 IE/L; ALAT 189 IE/L
  • Kind-Turcotte-Pugh Classificatie A of B
  • Eastern Clinical Oncology Group prestatiestatus 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TACE
  • Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Ascites ongevoelig voor medische therapie
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van HCQ of TACE
  • Unilobar HCC
  • Contra-indicatie voor contrastversterkte MRI (d.w.z. geen vervolgbeeldvorming kunnen ondergaan)
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Deelname aan een ander gelijktijdig behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE + HCQ
Proefpersonen krijgen HCQ plus standaardzorg TACE.
Geneesmiddel: HCQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 22213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op HCQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren