Fázis 1-2 próba HCQ Plus TACE nem reszekálható HCC-ben
2020. április 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fázisú klinikai vizsgálat a hidroxiklorokin biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról transzarteriális kemoembolizációval kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában
Elsődleges I. fázis: A hidroxiklorokin (HCQ) orális adagolásának dóziskorlátozó toxicitásának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a transzarteriális kemoembolizációval (TACE) együtt hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
Hagyományos 3+3-as kialakítást fognak alkalmazni.
Elsődleges II. fázis: Az MTD-n kezelt betegek egy csoportjában a teljes válaszarány értékelésére A Simon optimális kétlépcsős elrendezését alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést adni tudó beteg
- Beteg, akinél a máj mindkét lebenyében hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak az alábbi módszerek valamelyikével (Patológiailag igazolt HCC biopsziával vagy HCC 2 cm klasszikus radiográfiai leletekkel az artériás fázis fokozódásával, vénás fázis kimosásával és pszeudokapszula képződéssel kontrasztanyagos MRI-n vagy CT-n vagy lézió 2 cm-nél nagyobb, HCC valószínű képalkotó jellemzőivel és cirrhosis és/vagy portális hipertónia képalkotási leleteivel vagy 200 mg/ml-nél nagyobb szérum alfafetoprotein (AFP) leletekkel.
- A páciens nem jelölt ortotopikus májátültetésre a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában a páciensek képalkotásának és anamnézisének áttekintése alapján a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában tartott multidiszciplináris májtumor konferencián.
- Életkor 18 éves
- albumin 2,4 g/dl; Összes bilirubin 2 mg/dl; 1,5 INR
- Kreatinin 2,0 mg/dl, AST 121 NE/L; ALT 189 NE/L
- Child-Turcotte-Pugh A vagy B besorolás
- Keleti Klinikai Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0 vagy1.
Kizárási kritériumok:
- Előző TACE
- Aktív GI-vérzés a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül
- Az orvosi terápiára nem ellenálló ascites
- Ellenjavallat a HCQ vagy TACE fogadására
- Unilobar HCC
- Ellenjavallat a kontrasztanyagos MRI (pl. nem végezhető nyomon követési képalkotás)
- Terhes nők
- Részvétel egy másik párhuzamos kezelési protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TACE + HCQ
Az alanyok HCQ plusz standard ellátási TACE-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozott nemkívánatos események
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 22213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .