Ensayo de fase 1-2 HCQ más TACE en CHC no resecable
7 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ensayo clínico de fase I-II de seguridad y eficacia preliminar de hidroxicloroquina combinada con quimioembolización transarterial en carcinoma hepatocelular irresecable
Fase primaria I: determinar las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis máxima tolerada (MTD) de la administración oral de hidroxicloroquina (HCQ) junto con la quimioembolización transarterial (TACE) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC).
Se utilizará un diseño convencional 3+3.
Fase primaria II: para evaluar la tasa de respuesta completa en una cohorte de pacientes tratados en el MTD, se utilizará el diseño óptimo de dos etapas de A Simon.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente diagnosticado con carcinoma hepatocelular en ambos lóbulos del hígado por uno de los siguientes métodos (CHC confirmado patológicamente por biopsia o CHC de 2 cm con hallazgos radiográficos clásicos de realce de la fase arterial con lavado de la fase venosa y formación de pseudocápsulas en la resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste o lesión mayor de 2 cm con características de imagen probables de CHC y hallazgos de imagen de cirrosis y/o hipertensión portal o alfafetoproteína sérica (AFP) superior a 200 mg/mL.
- Paciente no candidato para trasplante hepático ortotópico en el Hospital de la Universidad de Pensilvania según la revisión de imágenes e historial del paciente en la Conferencia multidisciplinaria sobre tumores hepáticos en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
- Edad 18 años
- Albúmina 2,4 g/dL; Bilirrubina total 2 mg/dL; INR 1.5
- Creatinina 2,0 mg/dL, AST 121 UI/L; ALT 189 UI/L
- Child-Turcotte-Pugh Clasificación A o B
- Estado funcional del Grupo de Oncología Clínica del Este 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- TACE anterior
- Hemorragia GI activa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Ascitis refractaria al tratamiento médico
- Contraindicación para recibir HCQ o TACE
- CHC unilobular
- Contraindicación para la RM mejorada con contraste (es decir, incapaz de someterse a imágenes de seguimiento)
- mujeres embarazadas
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TACE + HCQ
Los sujetos recibirán HCQ más estándar de atención TACE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 22213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .