Fas 1-2-försök med HCQ Plus TACE i inoperabel HCC
7 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fas I-II klinisk prövning av säkerheten och preliminär effekt av hydroxiklorokin kombinerat med transarteriell kemoembolisering vid ooperabelt hepatocellulärt karcinom
Primär fas I: Att bestämma dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos (MTD) vid oral administrering av hydroxiklorokin (HCQ) i samband med transarteriell kemoembolisering (TACE) vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
En konventionell 3+3-design kommer att användas.
Primär fas II: För att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen i en kohort av patienter som behandlas vid MTD kommer A Simons optimala tvåstegsdesign att användas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kan ge informerat samtycke
- Patient som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom i båda leverloberna med någon av följande metoder (patologiskt bekräftad HCC genom biopsi eller HCC 2 cm med klassiska radiografiska fynd av arteriell fasförstärkning med utspolning av venfasen och pseudokapselbildning på kontrastförstärkt MRI eller CT eller lesion större än 2 cm med troliga avbildningsdrag av HCC och avbildningsfynd av cirros och/eller portalhypertoni eller ett serumalfafetoprotein (AFP) större än 200 mg/ml.
- Patienten är inte kandidat för ortotopisk levertransplantation vid sjukhuset vid University of Pennsylvania baserat på genomgång av patientavbildning och historia vid multidisciplinär hepatisk tumörkonferens vid sjukhuset vid University of Pennsylvania.
- Ålder 18 år gammal
- Albumin 2,4 g/dL; Totalt bilirubin 2 mg/dL; INR 1,5
- Kreatinin 2,0 mg/dL, AST 121 IE/L; ALT 189 IE/L
- Child-Turcotte-Pugh-klassificering A eller B
- Eastern Clinical Oncology Group prestationsstatus 0 eller1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare TACE
- Aktiv GI-blödning inom 2 veckor efter studieinskrivning
- Ascites refraktär mot medicinsk terapi
- Kontraindikation för att få HCQ eller TACE
- Unilobar HCC
- Kontraindikation för kontrastförstärkt MRT (dvs. inte kan genomgå uppföljningsbilder)
- Kvinnor som är gravida
- Deltagande i ett annat samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE + HCQ
Försökspersoner kommer att få HCQ plus standardbehandling TACE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 22213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .