CHAIROS 研究 化学療法を受けていない B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における MabThera/Rituxan (リツキシマブ) 維持療法の研究
2017年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
CHAIROS - FCRによる化学免疫療法による早期の短期間の強化とそれに続くFRおよびリツキシマブの維持療法が、化学療法を受けていないB-CLL患者の臨床反応に及ぼす影響
この研究では、化学療法を受けていないB細胞性CLL患者を対象に、MabThera/Rituxan（リツキシマブ）を含む強力な併用療法とそれに続くMabThera/Rituxan維持療法の有効性と安全性を評価します。
研究治療にかかる予想期間は 2.5 年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Leoben、オーストリア、8700
- LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
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Linz、オーストリア、4010
- Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
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Linz、オーストリア、4020
- A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
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Rankweil、オーストリア、6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- B細胞CLL
- 過去に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない
除外基準:
- CLLが原因ではない臓器機能の低下、または骨髄機能不全
- -適切に治療された子宮頸部上皮内がん、または基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、研究参加前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者
- 重度の心疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マブセラ/リツキサン
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導入療法を4週間ごとに6サイクル、その後維持療法を3か月ごと×8回
4週間ごと、6サイクル
4週間ごと、3サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床寛解（CR）という最良の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：1、5、9、12、13、17、21、24週目
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最良の臨床反応は、国立がん研究所 (NCI) の臨床および中央反応評価による臨床プラス (+) 放射線学的評価に従って決定されました。
反応の評価は、リンパ節腫脹のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン評価を追加して、慢性リンパ球性リンパ腫 (CLL) の診断と治療に関する NCI 改訂ガイドラインに従って実施されました。
NCI ガイドラインによれば、CR では、最後の治療から少なくとも 2 か月後に以下の基準をすべて満たす必要があります。リンパ節腫大 (Ly)/肝腫大/脾腫/体質的症状がないこと。好中球数 (>)1500/マイクロリットル (/μL) 以上、血小板 (PL) >100,000/μL、ヘモグロビン (Hb) >11.0 グラム/デシリットル (g/dL)、リンパ球 (LC) (未満) <4000/μL 、骨髄 (BM) サンプルは、年齢の割に正常細胞でなければならず、LC が 30% 未満である必要があります。
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1、5、9、12、13、17、21、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとに最良の臨床反応を示した参加者の割合（臨床評価）
時間枠：12週目と24週目および最終段階（最後の維持用量から4週目）
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最良の臨床反応は、NCI の臨床評価および放射線学的評価に従って決定されました。
CR、CRi、CRu、部分寛解（PR）、毒性関連部分寛解（PRTox）、進行性疾患（PD）、および安定した疾患（SD）が評価されました。
反応の評価は、CLL の診断と治療のための NCI 改訂ガイドラインに従って、治療期間中のリンパ節腫脹の追加の CT スキャン評価 (放射線学的) に従って実施されました。
暫定（12週）、導入終了（24週）、および最終段階（最後の維持用量から4週間後）の反応評価。
欠損データには最終観測キャリーフォワード (LOCF) 法が使用されました。
パーセンテージは、各層内の欠損していない観測値の数に基づいています。
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12週目と24週目および最終段階（最後の維持用量から4週目）
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来院ごとに最良の臨床反応が得られた参加者の割合（臨床評価と放射線学的評価）
時間枠：12週目と24週目および最終段階（最後の維持用量から4週目）
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最良の臨床反応は、NCI の臨床評価および放射線学的評価に従って決定されました。
CR、CRi、CRu、PR、PRTox、PD、SD が評価されました。
反応の評価は、CLL の診断と治療のための NCI 改訂ガイドラインに従って、治療期間中のリンパ節腫脹の追加の CT スキャン評価 (放射線学的) に従って実施されました。
暫定（12週）、導入終了（24週）、および最終段階（最後の維持用量から4週間後）の反応評価。
欠損データには LOCF 法が使用されました。
パーセンテージは、各層内の欠損していない観測値の数に基づいています。
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12週目と24週目および最終段階（最後の維持用量から4週目）
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次の治療までの時間 - イベント参加者の割合
時間枠：1、5、9、12、13、17、21、24週目、および64週間は8週間ごと、および6か月ごと
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次の治療までの時間は、治験薬の中止または最後の用量の投与から参加者が次の治療を必要とするまでの日数として計算されました。
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1、5、9、12、13、17、21、24週目、および64週間は8週間ごと、および6か月ごと
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次の治療までの時間 - イベントが発生するまでの時間
時間枠：1、5、9、12、13、17、21、24週目、および64週間は8週間ごと、および6か月ごと
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次の治療までの時間は、治験薬の中止または最後の用量の投与から参加者が次の治療を必要とするまでの日数として計算されました。
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1、5、9、12、13、17、21、24週目、および64週間は8週間ごと、および6か月ごと
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、および 6 の 1 日目、最後の試験投薬から 28 日後。
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AE は、最初の薬剤投与日から最後の治験薬剤投与の 28 日後まで記録されました。
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サイクル 1、2、3、4、5、および 6 の 1 日目、最後の試験投薬から 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年10月11日
一次修了 (実際)
2012年9月24日
研究の完了 (実際)
2012年9月24日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。