Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHAIROS Studie Studie udržovací terapie MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) bez chemoterapie

11. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Vliv časné krátké intenzifikace chemoimunoterapie s FCR s následnou udržovací FR a rituximabem na klinickou odpověď u pacientů dosud neléčených chemoterapií s B-CLL

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intenzivní kombinované léčby zahrnující MabThera/Rituxan (rituximab), následovanou udržovací terapií MabThera/Rituxan u pacientů s B-buněčnou CLL, kteří dosud neužívali chemoterapii. Předpokládaná doba studijní léčby je 2,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Rakousko, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • B-buněčná CLL
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Snížená funkce orgánů nebo dysfunkce kostní dřeně, která není způsobena CLL
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MabThera/Rituxan
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
Každé 4 týdny po dobu 6 cyklů indukce s následnou udržovací terapií každé 3 měsíce x 8
Lék: fludarabin
Každé 4 týdny, 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
Každé 4 týdny, 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší klinickou odpovědí klinické remise (CR)
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24
Nejlepší klinická odpověď byla stanovena podle klinického a klinického a (+) radiologického hodnocení National Cancer Institute (NCI) pomocí centrálního hodnocení odpovědi. Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle revidovaných pokynů NCI pro diagnostiku a léčbu chronického lymfocytárního lymfomu (CLL) s dalším vyhodnocením lymfadenopatie pomocí počítačové tomografie (CT). Podle doporučení NCI vyžaduje CR všechna následující kritéria alespoň 2 měsíce po poslední léčbě: žádná lymfadenopatie (Ly)/ hepatomegalie/ splenomegalie/konstituční příznaky; neutrofily větší než (>)1500 na mikrolitr (/µL), krevní destičky (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gramů na decilitr (g/dl), lymfocyty (LC) (méně než) <4000/µL , vzorek kostní dřeně (KK) musí být normocelulární pro věk, <30 % LC.
Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší klinickou odezvou při návštěvě (klinické hodnocení)
Časové okno: Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Nejlepší klinická odpověď byla stanovena podle klinického hodnocení NCI a radiologického hodnocení. Byly hodnoceny CR, CRi, CRu, parciální remise (PR), parciální remise s toxicitou (PRTox), progresivní onemocnění (PD) a stabilní onemocnění (SD). Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle revidovaných pokynů NCI pro diagnostiku a léčbu CLL s dalším CT vyšetřením lymfadenopatie během léčebného období (radiologické). Hodnocení odpovědi pro prozatímní (12. týden), konec indukce (24. týden) a v konečném stádiu (4 týdny po poslední udržovací dávce). Pro chybějící data byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF). Procenta jsou založena na počtu chybějících pozorování v každé vrstvě.
Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Procento účastníků s nejlepší klinickou odezvou při návštěvě (klinické + radiologické hodnocení)
Časové okno: Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Nejlepší klinická odpověď byla stanovena podle klinického hodnocení NCI a radiologického hodnocení. Byly hodnoceny CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD a SD. Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle revidovaných pokynů NCI pro diagnostiku a léčbu CLL s dalším CT vyšetřením lymfadenopatie během léčebného období (radiologické). Hodnocení odpovědi pro prozatímní (12. týden), konec indukce (24. týden) a v konečném stádiu (4 týdny po poslední udržovací dávce). Pro chybějící data byla použita metoda LOCF. Procenta jsou založena na počtu chybějících pozorování v každé vrstvě.
Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Čas do další léčby – procento účastníků s událostí
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Doba do další léčby byla vypočtena jako počet dní od vysazení studovaného léku nebo podání poslední dávky, dokud účastníci nepotřebovali další léčbu.
Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Time to Next Treatment – ​​Time to Event
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Doba do další léčby byla vypočtena jako počet dní od vysazení studovaného léku nebo podání poslední dávky, dokud účastníci nepotřebovali další léčbu.
Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 5 a 6 až 28 dní po poslední zkušební medikaci.
AE byly zaznamenány od data podání první medikace do 28 dnů po poslední zkušební medikaci.
1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 5 a 6 až 28 dní po poslední zkušební medikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit