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CHAIROS-Studie Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL), die keine Chemotherapie erhalten haben

11. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

CHAIROS – Auswirkung einer frühen kurzzeitigen Intensivierung durch Chemoimmuntherapie mit FCR, gefolgt von einer FR- und Rituximab-Erhaltungstherapie auf das klinische Ansprechen bei Chemo-naiven Patienten mit B-CLL

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Kombinationsbehandlung einschließlich MabThera/Rituxan (Rituximab), gefolgt von einer MabThera/Rituxan-Erhaltungstherapie bei Patienten mit B-Zell-CLL, die keine Chemotherapie erhalten haben, bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Österreich, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Österreich, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • B-Zell-CLL
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Organfunktion oder Funktionsstörung des Knochenmarks, die nicht auf CLL zurückzuführen ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MabThera/Rituxan
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
Alle 4 Wochen für 6 Induktionszyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie alle 3 Monate x 8
Arzneimittel: Fludarabin
Alle 4 Wochen, 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alle 4 Wochen, 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten klinischen Remission (CR)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24
Das beste klinische Ansprechen wurde gemäß den klinischen und klinischen plus (+) radiologischen Bewertungen des National Cancer Institute (NCI) durch zentrale Ansprechbewertung ermittelt. Die Beurteilung des Ansprechens erfolgte gemäß den überarbeiteten NCI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des chronischen lymphatischen Lymphoms (CLL) mit zusätzlicher Computertomographie (CT)-Scan-Bewertung der Lymphadenopathie. Gemäß den NCI-Richtlinien erfordert CR mindestens 2 Monate nach der letzten Behandlung alle folgenden Kriterien: keine Lymphadenopathie (Ly)/Hepatomegalie/Splenomegalie/konstitutionelle Symptome; Neutrophile größer als (>)1500 pro Mikroliter (/µL), Blutplättchen (PL) >100.000/µL, Hämoglobin (Hb) >11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), Lymphozyten (LC) (weniger als) <4000/µL , Knochenmarksprobe (BM) muss für das Alter normozellulär sein, <30 % LC.
Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten klinischen Ansprechen nach Besuch (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Das beste klinische Ansprechen wurde anhand der klinischen NCI-Bewertung und durch radiologische Beurteilung ermittelt. Bewertet wurden CR, CRi, CRu, partielle Remission (PR), partielle Remission mit Toxizität assoziiert (PRTox), progressive Erkrankung (PD) und stabile Erkrankung (SD). Die Bewertung des Ansprechens erfolgte gemäß den überarbeiteten NCI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL mit zusätzlicher CT-Scan-Bewertung der Lymphadenopathie während des Behandlungszeitraums (radiologisch). Bewertung des Ansprechens für die Zwischenphase (Woche 12), das Ende der Induktion (Woche 24) und im Endstadium (4 Wochen nach der letzten Erhaltungsdosis). Für fehlende Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen innerhalb jeder Schicht.
Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten klinischen Ansprechen nach Besuch (klinische + radiologische Beurteilung)
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Das beste klinische Ansprechen wurde anhand der klinischen NCI-Bewertung und durch radiologische Beurteilung ermittelt. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD und SD wurden ausgewertet. Die Bewertung des Ansprechens erfolgte gemäß den überarbeiteten NCI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL mit zusätzlicher CT-Scan-Bewertung der Lymphadenopathie während des Behandlungszeitraums (radiologisch). Bewertung des Ansprechens für die Zwischenphase (Woche 12), das Ende der Induktion (Woche 24) und im Endstadium (4 Wochen nach der letzten Erhaltungsdosis). Für fehlende Daten wurde die LOCF-Methode verwendet. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen innerhalb jeder Schicht.
Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Zeit bis zur nächsten Behandlung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Anzahl der Tage vom Absetzen des Studienmedikaments oder der Verabreichung der letzten Dosis bis zur Notwendigkeit der nächsten Behandlung durch die Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Anzahl der Tage vom Absetzen des Studienmedikaments oder der Verabreichung der letzten Dosis bis zur Notwendigkeit der nächsten Behandlung durch die Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation.
Nebenwirkungen wurden vom Datum der ersten Medikamentenverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation erfasst.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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