Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHAIROS Tutkimus MabThera/Rituxan (Rituximab) -ylläpitohoidosta potilailla, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - FCR:n kemoimmunoterapian ja sen jälkeen FR:n ja rituksimabin ylläpitohoidon varhaisen lyhyen tehostamisen vaikutus kliiniseen vasteeseen B-CLL-potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intensiivisen yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien MabThera/Rituxan (rituksimabi) ja sen jälkeen MabThera/Rituxan-ylläpitohoito potilailla, joilla on B-solujen CLL ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 2,5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Itävalta, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • B-solu CLL
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinten heikentynyt toiminta tai luuytimen toimintahäiriö, joka ei johdu CLL:stä
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MabThera/Rituxan
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
4 viikon välein 6 induktiosykliä, jota seuraa ylläpitohoito 3 kuukauden välein x 8
Lääke: fludarabiini
4 viikon välein, 6 sykliä
Lääke: syklofosfamidi
4 viikon välein, 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kliininen vaste kliinisen remission (CR)
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 ja 24
Paras kliininen vaste määritettiin National Cancer Instituten (NCI) kliinisen ja kliinisen plus (+) radiologisten arvioiden mukaan keskitetyn vastearvioinnin perusteella. Vasteen arviointi suoritettiin NCI:n tarkistettujen ohjeiden mukaisesti kroonisen lymfosyyttisen lymfooman (CLL) diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi sekä lymfadenopatian tietokonetomografialla (CT) tehdyllä lisäarvioinnilla. NCI:n ohjeiden mukaan CR edellyttää kaikkia seuraavia kriteerejä vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen: ei lymfadenopatiaa (Ly) / hepatomegaliaa / splenomegaliaa / perustuslaillisia oireita; neutrofiilit yli (>)1500 mikrolitraa kohti (/µL), verihiutaleet (PL) >100 000/µL, hemoglobiini (Hb) >11,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl), lymfosyytit (LC) (alle) <4000/µL , luuydinnäytteen (BM) on oltava ikään nähden normaalisoluinen, <30 % LC.
Viikot 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus käynnin mukaan (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 sekä loppuvaiheessa (viikko 4 viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen)
Paras kliininen vaste määritettiin NCI:n kliinisen arvioinnin ja radiologisen arvioinnin perusteella. Arvioitiin CR, CRi, CRu, osittainen remissio (PR), myrkyllisyyteen liittyvä osittainen remissio (PRTox), etenevä sairaus (PD) ja stabiili sairaus (SD). Vasteen arviointi suoritettiin NCI:n tarkistettujen ohjeiden mukaisesti CLL:n diagnosoimiseksi ja hoidosta sekä lymfadenopatian CT-skannausarvioinnista hoitojakson aikana (radiologinen). Vasteen arviointi välivaiheessa (viikko 12), induktion lopussa (viikko 24) ja loppuvaiheessa (4 viikkoa viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen). Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-menetelmää. Prosenttiosuudet perustuvat puuttuvien havaintojen määrään kussakin ositteessa.
Viikot 12 ja 24 sekä loppuvaiheessa (viikko 4 viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen)
Parhaan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus käynnin mukaan (kliininen + radiologinen arviointi)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 sekä loppuvaiheessa (viikko 4 viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen)
Paras kliininen vaste määritettiin NCI:n kliinisen arvioinnin ja radiologisen arvioinnin perusteella. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD ja SD arvioitiin. Vasteen arviointi suoritettiin NCI:n tarkistettujen ohjeiden mukaisesti CLL:n diagnosoimiseksi ja hoidosta sekä lymfadenopatian CT-skannausarvioinnista hoitojakson aikana (radiologinen). Vasteen arviointi välivaiheessa (viikko 12), induktion lopussa (viikko 24) ja loppuvaiheessa (4 viikkoa viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen). Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-menetelmää. Prosenttiosuudet perustuvat puuttuvien havaintojen määrään kussakin ositteessa.
Viikot 12 ja 24 sekä loppuvaiheessa (viikko 4 viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen)
Aika seuraavaan hoitoon – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 ja 24 ja 8 viikon välein 64 viikon ajan ja 6 kuukauden välein
Aika seuraavaan hoitoon laskettiin päivien lukumääränä joko tutkimuslääkkeen lopettamisesta tai viimeisen annoksen antamisesta siihen asti, kun osallistujat tarvitsivat seuraavaa hoitoa.
Viikot 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 ja 24 ja 8 viikon välein 64 viikon ajan ja 6 kuukauden välein
Aika seuraavaan hoitoon – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 ja 24 ja 8 viikon välein 64 viikon ajan ja 6 kuukauden välein
Aika seuraavaan hoitoon laskettiin päivien lukumääränä joko tutkimuslääkkeen lopettamisesta tai viimeisen annoksen antamisesta siihen asti, kun osallistujat tarvitsivat seuraavaa hoitoa.
Viikot 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 ja 24 ja 8 viikon välein 64 viikon ajan ja 6 kuukauden välein
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 1. päivä - 28 päivää viimeisen koelääkkeen jälkeen.
AE kirjattiin ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä 28 päivään viimeisen koelääkkeen jälkeen.
Syklien 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 1. päivä - 28 päivää viimeisen koelääkkeen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa