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CHAIROS 研究 未接受化疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的 MabThera/Rituxan (Rituximab) 维持治疗研究

2017年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

CHAIROS - 通过使用 FCR 的化学免疫疗法进行早期短暂强化，随后进行 FR 和利妥昔单抗维持对未接受过化疗的 B-CLL 患者的临床反应的影响

本研究将评估包括 MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）在内的强化联合治疗的疗效和安全性，随后对未接受化疗的 B 细胞 CLL 患者进行 MabThera/Rituxan 维持治疗。 研究治疗的预期时间为 2.5 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben、奥地利、8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz、奥地利、4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz、奥地利、4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil、奥地利、6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>/= 18 岁
  • B细胞CLL
  • 既往未接受化疗、放疗或免疫治疗

排除标准：

  • 非慢性淋巴细胞白血病引起的器官功能下降或骨髓功能障碍
  • 在进入研究前 2 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 有严重心脏病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美罗华/Rituxan
药品：利妥昔单抗 [MabThera/Rituxan]
每 4 周一次，共 6 个诱导周期，随后每 3 个月进行一次维持治疗 x 8
药品：氟达拉滨
每 4 周，6 个周期
药品：环磷酰胺
每 4 周，3 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床缓解 (CR) 最佳临床反应的参与者百分比
大体时间：第 1、5、9、12、13、17、21 和 24 周
最佳临床反应是根据国家癌症研究所 (NCI) 临床和临床加 (+) 放射学评估通过中央反应评估确定的。 根据 NCI 修订的慢性淋巴细胞淋巴瘤 (CLL) 诊断和治疗指南以及对淋巴结肿大的额外计算机断层扫描 (CT) 扫描评估进行反应评估。 根据 NCI 指南，CR 需要在最后一次治疗后至少 2 个月满足以下所有标准：无淋巴结肿大 (Ly)/肝肿大/脾肿大/全身症状；中性粒细胞大于 (>)1500/微升 (/µL)，血小板 (PL) >100,000/µL，血红蛋白 (Hb) >11.0 克/分升 (g/dL)，淋巴细胞 (LC)（小于）<4000/µL , 骨髓 (BM) 样本必须是年龄正常细胞，<30% LC。
第 1、5、9、12、13、17、21 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过就诊（临床评估）获得最佳临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周以及最终分期（最后一次维持剂量后的第 4 周）
根据 NCI 临床评估和放射学评估确定最佳临床反应。 评估了 CR、CRi、CRu、部分缓解 (PR)、伴有毒性的部分缓解 (PRTox)、疾病进展 (PD) 和疾病稳定 (SD)。 根据 NCI 修订的 CLL 诊断和治疗指南进行反应评估，并在治疗期间对淋巴结病进行额外的 CT 扫描评估（放射学）。 中期（第 12 周）、诱导结束（第 24 周）和最终分期（最后一次维持剂量后 4 周）的反应评估。 最后一次观察结转（LOCF）方法用于缺失数据。 百分比基于每个层中非缺失观测值的数量。
第 12 周和第 24 周以及最终分期（最后一次维持剂量后的第 4 周）
通过就诊获得最佳临床反应的参与者百分比（临床 + 放射学评估）
大体时间：第 12 周和第 24 周以及最终分期（最后一次维持剂量后的第 4 周）
根据 NCI 临床评估和放射学评估确定最佳临床反应。 评估了 CR、CRi、CRu、PR、PRTox、PD 和 SD。 根据 NCI 修订的 CLL 诊断和治疗指南进行反应评估，并在治疗期间对淋巴结病进行额外的 CT 扫描评估（放射学）。 中期（第 12 周）、诱导结束（第 24 周）和最终分期（最后一次维持剂量后 4 周）的反应评估。 LOCF方法用于缺失数据。 百分比基于每个层中非缺失观测值的数量。
第 12 周和第 24 周以及最终分期（最后一次维持剂量后的第 4 周）
下一次治疗的时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：第 1、5、9、12、13、17、21 和 24 周以及每 8 周一次，持续 64 周和每 6 个月一次
下一次治疗的时间计算为从停止研究药物或最后一剂给药到参与者需要下一次治疗的天数。
第 1、5、9、12、13、17、21 和 24 周以及每 8 周一次，持续 64 周和每 6 个月一次
下次治疗时间 - 事件发生时间
大体时间：第 1、5、9、12、13、17、21 和 24 周以及每 8 周一次，持续 64 周和每 6 个月一次
下一次治疗的时间计算为从停止研究药物或最后一剂给药到参与者需要下一次治疗的天数。
第 1、5、9、12、13、17、21 和 24 周以及每 8 周一次，持续 64 周和每 6 个月一次
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次试验用药后第 1、2、3、4、5 和 6 至 28 天周期的第 1 天。
从第一次给药之日到最后一次试验给药后 28 天记录 AE。
最后一次试验用药后第 1、2、3、4、5 和 6 至 28 天周期的第 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年10月11日

初级完成 (实际的)

2012年9月24日

研究完成 (实际的)

2012年9月24日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月11日

首次发布 (估计)

2013年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18434

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

淋巴细胞白血病，慢性的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

利妥昔单抗 [MabThera/Rituxan]的临床试验

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