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Estudio CHAIROS Un estudio de la terapia de mantenimiento con MabThera/Rituxan (Rituximab) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B sin tratamiento previo con quimioterapia

11 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Efecto de la intensificación breve temprana mediante quimioinmunoterapia con FCR seguida de FR y mantenimiento con rituximab sobre la respuesta clínica en pacientes con LLC-B que nunca han recibido quimioterapia

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado intenso que incluye MabThera/Rituxan (rituximab), seguido de la terapia de mantenimiento de MabThera/Rituxan en pacientes con LLC de células B que no han recibido quimioterapia. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 2,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Austria, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Austria, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • LLC de células B
  • Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa

Criterio de exclusión:

  • Reducción de la función de los órganos o disfunción de la médula ósea no debida a CLL
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Pacientes con antecedentes de cardiopatía grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MabThera/Rituxan
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
Cada 4 semanas durante 6 ciclos de inducción, seguido de terapia de mantenimiento cada 3 meses x 8
Droga: fludarabina
Cada 4 semanas, 6 ciclos
Droga: ciclofosfamida
Cada 4 semanas, 3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta clínica de remisión clínica (RC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 y 24
La mejor respuesta clínica se determinó de acuerdo con las evaluaciones clínicas y clínicas más (+) radiológicas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) mediante evaluación de respuesta central. La evaluación de la respuesta se realizó de acuerdo con las pautas revisadas del NCI para el diagnóstico y tratamiento del linfoma linfocítico crónico (LLC) con una evaluación adicional de tomografía computarizada (TC) de la linfadenopatía. Según las pautas del NCI, CR requiere todos los siguientes criterios al menos 2 meses después del último tratamiento: sin linfadenopatía (Ly)/hepatomegalia/esplenomegalia/síntomas constitucionales; neutrófilos superiores a (>)1500 por microlitro (/µL), plaquetas (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11,0 gramos por decilitro (g/dL), linfocitos (LC) (menos de) <4000/µL , la muestra de médula ósea (MO) debe ser normocelular para la edad, <30% LC.
Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta clínica por visita (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 y en la etapa final (semana 4 después de la última dosis de mantenimiento)
La mejor respuesta clínica se determinó de acuerdo con la evaluación clínica del NCI y mediante evaluación radiológica. Se evaluaron RC, CRi, CRu, remisión parcial (PR), remisión parcial con toxicidad asociada (PRTox), enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD). La evaluación de la respuesta se realizó de acuerdo con las pautas revisadas del NCI para el diagnóstico y el tratamiento de la CLL con una evaluación adicional por tomografía computarizada de la linfadenopatía durante el período de tratamiento (radiológico). Evaluación de la respuesta provisional (semana 12), al final de la inducción (semana 24) y en la etapa final (4 semanas después de la última dosis de mantenimiento). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para los datos faltantes. Los porcentajes se basan en el número de observaciones no perdidas dentro de cada estrato.
Semanas 12 y 24 y en la etapa final (semana 4 después de la última dosis de mantenimiento)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta clínica por visita (evaluación clínica + radiológica)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 y en la etapa final (semana 4 después de la última dosis de mantenimiento)
La mejor respuesta clínica se determinó de acuerdo con la evaluación clínica del NCI y mediante evaluación radiológica. Se evaluaron CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD y SD. La evaluación de la respuesta se realizó de acuerdo con las pautas revisadas del NCI para el diagnóstico y el tratamiento de la CLL con una evaluación adicional por tomografía computarizada de la linfadenopatía durante el período de tratamiento (radiológico). Evaluación de la respuesta provisional (semana 12), al final de la inducción (semana 24) y en la etapa final (4 semanas después de la última dosis de mantenimiento). Se utilizó el método LOCF para los datos faltantes. Los porcentajes se basan en el número de observaciones no perdidas dentro de cada estrato.
Semanas 12 y 24 y en la etapa final (semana 4 después de la última dosis de mantenimiento)
Tiempo hasta el próximo tratamiento - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 y 24 y cada 8 semanas durante 64 Semanas y cada 6 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se calculó como el número de días desde la interrupción del fármaco del estudio o la administración de la última dosis, hasta que los participantes necesitaron el siguiente tratamiento.
Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 y 24 y cada 8 semanas durante 64 Semanas y cada 6 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 y 24 y cada 8 semanas durante 64 Semanas y cada 6 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se calculó como el número de días desde la interrupción del fármaco del estudio o la administración de la última dosis, hasta que los participantes necesitaron el siguiente tratamiento.
Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 y 24 y cada 8 semanas durante 64 Semanas y cada 6 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 a 28 días después del último medicamento de prueba.
Los AA se registraron desde la fecha de la primera administración del medicamento hasta 28 días después del último medicamento de prueba.
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 a 28 días después del último medicamento de prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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